Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QLS31905 in Combination With CAPOX Versus Sintilimab in Combination With CAPOX as First-line Treatment in Patients With GC/GEJ

16. juli 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter Phase III Clinical Study of QLS31905 in Combination With CAPOX Versus Sintilimab in Combination With CAPOX as First-line Treatment in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic CLDN18.2-positive, PD-L1 CPS < 5 Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study is a randomized, open, multicenter phase III clinical study designed to compare the efficacy and safety of QLS31905 injection combined with CAPOX versus sintilimab combined with CAPOX in the first-line treatment of CLDN18.2 positive, PD-L1 CPS < 5 unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participate in the study and sign the informed consent form;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1;
  • Expected survival time ≥ 12 weeks;
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
  • No prior systemic anti-tumor treatment for unresectable locally advanced or metastatic disease;
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1;
  • Patients with adequate cardiac, liver, renal function, etc.

Exclusion Criteria:

  • Known history of allergy to any component of the study drug;
  • Other second primary malignant neoplasm within 5 years;
  • Significant cardiovascular and cerebrovascular disorders within 6 months before randomization;
  • Haemorrhage requiring haemostatic treatment within 3 months prior to randomisation;
  • Previous or current interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pneumoconiosis, etc;
  • Previous treatment targeting CLDN18.2;
  • Patients with added risks associated with the study or may interfere with the interpretation of study results as determined by the investigator, or deemed unsuitable by the investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS31905+Oxaliplatin+Capecitabine
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt (bid).
Medicin: QLS31905
QLS31905 will be administered every 3 weeks Intravenous infusion on day 1 of each cycle.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered every 3 weeks Intravenous infusion on day 1 of each cycle.
Aktiv komparator: Sintilimab+Oxaliplatin+Capecitabine
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet oralt to gange dagligt (bid).
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered every 3 weeks Intravenous infusion on day 1 of each cycle.
Medicin: Sintilimab
Sintilimab will be administered every 3 weeks Intravenous infusion on day 1 of each cycle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 44 months
PFS is defined as the duration from randomization to the first imaging confirmation of progressive disease by Blinded Independent Central Review (BICR) evaluation or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to 44 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS31905-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner