Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QLS31905 in Combination With CAPOX Versus Sintilimab in Combination With CAPOX as First-line Treatment in Patients With GC/GEJ

16. července 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter Phase III Clinical Study of QLS31905 in Combination With CAPOX Versus Sintilimab in Combination With CAPOX as First-line Treatment in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic CLDN18.2-positive, PD-L1 CPS < 5 Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study is a randomized, open, multicenter phase III clinical study designed to compare the efficacy and safety of QLS31905 injection combined with CAPOX versus sintilimab combined with CAPOX in the first-line treatment of CLDN18.2 positive, PD-L1 CPS < 5 unresectable locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participate in the study and sign the informed consent form;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1;
  • Expected survival time ≥ 12 weeks;
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
  • No prior systemic anti-tumor treatment for unresectable locally advanced or metastatic disease;
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1;
  • Patients with adequate cardiac, liver, renal function, etc.

Exclusion Criteria:

  • Known history of allergy to any component of the study drug;
  • Other second primary malignant neoplasm within 5 years;
  • Significant cardiovascular and cerebrovascular disorders within 6 months before randomization;
  • Haemorrhage requiring haemostatic treatment within 3 months prior to randomisation;
  • Previous or current interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pneumoconiosis, etc;
  • Previous treatment targeting CLDN18.2;
  • Patients with added risks associated with the study or may interfere with the interpretation of study results as determined by the investigator, or deemed unsuitable by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLS31905+Oxaliplatin+Capecitabine
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně (bid).
Lék: QLS31905
QLS31905 will be administered every 3 weeks Intravenous infusion on day 1 of each cycle.
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered every 3 weeks Intravenous infusion on day 1 of each cycle.
Aktivní komparátor: Sintilimab+Oxaliplatin+Capecitabine
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván perorálně dvakrát denně (bid).
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered every 3 weeks Intravenous infusion on day 1 of each cycle.
Lék: Sintilimab
Sintilimab will be administered every 3 weeks Intravenous infusion on day 1 of each cycle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: Up to 44 months
PFS is defined as the duration from randomization to the first imaging confirmation of progressive disease by Blinded Independent Central Review (BICR) evaluation or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to 44 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLS31905-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit