- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07742696
Comparison of Postoperative Functional Outcomes Between Subvastus and Medial Parapatellar Approach in Total Knee Arthroplasty
29 luglio 2026 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Comparison of Postoperative Functional Outcomes Between Subvastus and Medial Parapatellar Approach in Total Knee Arthroplasty: a Prospective Random Controlled Trial
This study aims to compare the effects of the medial parapatellar approach (MP) and the subvastus approach (SV) on postoperative clinical function in total knee arthroplasty (TKA).
A total of 84 patients, who visit the Joint Surgery Department of Peking University Third Hospital and are diagnosed with end-stage knee osteoarthritis and require unilateral, primary total knee arthroplasty, will be recruited.
The patients will be randomly assigned to two groups, with 42 patients in each group.
TKA will be performed using the MP and SV approaches respectively.
Postoperative data such as quadriceps muscle strength, the time of first unassisted straight leg raise (SLR), joint range of motion (ROM), KSS score, WOMAC score, SF-12 score, VAS score, and shear wave elastography (SWE) of the medial thigh muscle will be collected.
The patients will be followed up for 2 years postoperatively to compare the short-term and long-term clinical functional outcomes of the two surgical approaches.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ran Zhao, MD
- Numero di telefono: +8613161866294
- Email: 2411210441@pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Haidian
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Beijing, Haidian, Cina
- Orthopaedic Department of Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Orthopaedic Department of Peking University Third Hospital
- Numero di telefono: +8613161866294
- Email: 2411210441@pku.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 50 to 80 who are diagnosed with end-stage knee osteoarthritis that require unilateral primary total knee arthroplasty;
- Patients who are determined by clinical and laboratory tests to have no absolute surgical contraindications;
- Patients with good compliance, willing and able to undergo follow-up observations as required and sign the informed consent form;
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of surgery on the affected knee joint in the past;
- Patients with neuromuscular diseases;
- Patients scheduled for knee joint replacement revision surgery;
- Patients with active knee joint infection or systemic infection;
- Patients who receive primary joint replacement due to non-knee osteoarthritis, such as rheumatoid arthritis, tuberculous arthritis, traumatic arthritis, etc;
- Patients with valgus or varus deformity of the knee joint greater than 15°;
- Patients with knee flexion deformity greater than 15°;
- Patients whose heart and lung functions are determined by clinical and laboratory tests to be unable to tolerate surgery;
- Patients with mental disorders who are unable to cooperate with treatment;
- Patients who is lactating or pregnant;
- Patients who are unwilling to participate in this study and did not sign the informed consent form;
- Patients with poor compliance and inability to cooperate in completing the follow-up observers at critical times;
- For any reason, the researchers believe that the subject is unlikely to complete this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: subvastus approach
Patients receive total knee arthroplasty with subvastus approach.
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Patients receive total knee arthroplasty with subvastus approach to expose the knee joint.
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Comparatore attivo: medial parapatellar approach
Patients receive total knee arthroplasty with medial parapatellar approach, which is classic, mature and with exact curative effect.
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Patients receive total knee arthroplasty with medial parapatellar approach to expose the knee joint
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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The higher the score, the more severe the symptoms and the worse the postoperative functional recovery.
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From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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Knee Society Score(KSS)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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The lower the score, the more severe the symptoms and the worse the postoperative functional recovery.
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From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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Short Form 12 Health Survey Questionnaire(SF-12)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
|
The higher score equals to the better postoperative satisfaction.
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From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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First Unassisted Straight Leg Raise(SLR)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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Record the time of the first postoperative unassisted straight leg raise of every patient.
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From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Range of Motion of Knee Joint(ROM)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
|
|
|
Visual Analogue Scale(VAS)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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The higher the score, the stronger the patient's subjective pain perception.
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From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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Myodynamia of Quadriceps Femoris
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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Surgeons will measure the patients' muscle strength of Quadriceps Femoris using manual muscle testing, based on Lovett Scale for Muscle Strength Assessment.
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From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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Shear Wave Elastography of Quadriceps Femoris
Lasso di tempo: 3 months after receiving total knee arthroplasty
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SWE displays the strength and hardness with precise values.
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3 months after receiving total knee arthroplasty
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aladraii AA, Allehaibi LZ, Fattani AA, Alkhudairy TA, Al-Margan AM, Al-Dubai SAR, Mohammed AA, Mohorjy DK, Alqarni AS. Functional Outcome of Subvastus versus Medial Parapatellar Approaches for Total Knee Replacement in Patients with Knee Osteoarthritis: A Prospective Cohort Study. Saudi J Med Med Sci. 2024 Jan-Mar;12(1):35-39. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_237_23. Epub 2024 Jan 15.
- Migliorini F, Aretini P, Driessen A, El Mansy Y, Quack V, Tingart M, Eschweiler J. Better outcomes after mini-subvastus approach for primary total knee arthroplasty: a Bayesian network meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Aug;30(6):979-992. doi: 10.1007/s00590-020-02648-9. Epub 2020 Mar 10.
- Khan MNH, Abbas K, Faraz A, Ilyas MW, Shafique H, Jamshed MH, Hashmi P. Total knee replacement: A comparison of the subvastus and medial parapatellar approaches. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 8;68:102670. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102670. eCollection 2021 Aug.
- Wu Y, Zeng Y, Bao X, Xiong H, Hu Q, Li M, Shen B. Comparison of mini-subvastus approach versus medial parapatellar approach in primary total knee arthroplasty. Int J Surg. 2018 Sep;57:15-21. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.07.007. Epub 2018 Jul 26.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Hosseini-Monfared P, Mirahmadi A, Amiri S, Minaie R, Ghafouri MH, Kazemi SM. Comparable long-term functional outcomes of subvastus and medial parapatellar approach in total knee arthroplasty: A 10-year follow-up study. J Exp Orthop. 2024 Oct 8;11(4):e70035. doi: 10.1002/jeo2.70035. eCollection 2024 Oct.
- Mahmoudian A, Lohmander LS, Mobasheri A, Englund M, Luyten FP. Early-stage symptomatic osteoarthritis of the knee - time for action. Nat Rev Rheumatol. 2021 Oct;17(10):621-632. doi: 10.1038/s41584-021-00673-4. Epub 2021 Aug 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUTH00238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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