- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07742696
Comparison of Postoperative Functional Outcomes Between Subvastus and Medial Parapatellar Approach in Total Knee Arthroplasty
29 de julho de 2026 atualizado por: Peking University Third Hospital
Comparison of Postoperative Functional Outcomes Between Subvastus and Medial Parapatellar Approach in Total Knee Arthroplasty: a Prospective Random Controlled Trial
This study aims to compare the effects of the medial parapatellar approach (MP) and the subvastus approach (SV) on postoperative clinical function in total knee arthroplasty (TKA).
A total of 84 patients, who visit the Joint Surgery Department of Peking University Third Hospital and are diagnosed with end-stage knee osteoarthritis and require unilateral, primary total knee arthroplasty, will be recruited.
The patients will be randomly assigned to two groups, with 42 patients in each group.
TKA will be performed using the MP and SV approaches respectively.
Postoperative data such as quadriceps muscle strength, the time of first unassisted straight leg raise (SLR), joint range of motion (ROM), KSS score, WOMAC score, SF-12 score, VAS score, and shear wave elastography (SWE) of the medial thigh muscle will be collected.
The patients will be followed up for 2 years postoperatively to compare the short-term and long-term clinical functional outcomes of the two surgical approaches.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ran Zhao, MD
- Número de telefone: +8613161866294
- E-mail: 2411210441@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Haidian
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Beijing, Haidian, China
- Orthopaedic Department of Peking University Third Hospital
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Contato:
- Orthopaedic Department of Peking University Third Hospital
- Número de telefone: +8613161866294
- E-mail: 2411210441@pku.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged 50 to 80 who are diagnosed with end-stage knee osteoarthritis that require unilateral primary total knee arthroplasty;
- Patients who are determined by clinical and laboratory tests to have no absolute surgical contraindications;
- Patients with good compliance, willing and able to undergo follow-up observations as required and sign the informed consent form;
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of surgery on the affected knee joint in the past;
- Patients with neuromuscular diseases;
- Patients scheduled for knee joint replacement revision surgery;
- Patients with active knee joint infection or systemic infection;
- Patients who receive primary joint replacement due to non-knee osteoarthritis, such as rheumatoid arthritis, tuberculous arthritis, traumatic arthritis, etc;
- Patients with valgus or varus deformity of the knee joint greater than 15°;
- Patients with knee flexion deformity greater than 15°;
- Patients whose heart and lung functions are determined by clinical and laboratory tests to be unable to tolerate surgery;
- Patients with mental disorders who are unable to cooperate with treatment;
- Patients who is lactating or pregnant;
- Patients who are unwilling to participate in this study and did not sign the informed consent form;
- Patients with poor compliance and inability to cooperate in completing the follow-up observers at critical times;
- For any reason, the researchers believe that the subject is unlikely to complete this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: subvastus approach
Patients receive total knee arthroplasty with subvastus approach.
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Patients receive total knee arthroplasty with subvastus approach to expose the knee joint.
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Comparador Ativo: medial parapatellar approach
Patients receive total knee arthroplasty with medial parapatellar approach, which is classic, mature and with exact curative effect.
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Patients receive total knee arthroplasty with medial parapatellar approach to expose the knee joint
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)
Prazo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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The higher the score, the more severe the symptoms and the worse the postoperative functional recovery.
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From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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Knee Society Score(KSS)
Prazo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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The lower the score, the more severe the symptoms and the worse the postoperative functional recovery.
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From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
|
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Short Form 12 Health Survey Questionnaire(SF-12)
Prazo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
|
The higher score equals to the better postoperative satisfaction.
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From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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First Unassisted Straight Leg Raise(SLR)
Prazo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
|
Record the time of the first postoperative unassisted straight leg raise of every patient.
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From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Range of Motion of Knee Joint(ROM)
Prazo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
|
From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
|
|
|
Visual Analogue Scale(VAS)
Prazo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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The higher the score, the stronger the patient's subjective pain perception.
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From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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Myodynamia of Quadriceps Femoris
Prazo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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Surgeons will measure the patients' muscle strength of Quadriceps Femoris using manual muscle testing, based on Lovett Scale for Muscle Strength Assessment.
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From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
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Shear Wave Elastography of Quadriceps Femoris
Prazo: 3 months after receiving total knee arthroplasty
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SWE displays the strength and hardness with precise values.
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3 months after receiving total knee arthroplasty
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Aladraii AA, Allehaibi LZ, Fattani AA, Alkhudairy TA, Al-Margan AM, Al-Dubai SAR, Mohammed AA, Mohorjy DK, Alqarni AS. Functional Outcome of Subvastus versus Medial Parapatellar Approaches for Total Knee Replacement in Patients with Knee Osteoarthritis: A Prospective Cohort Study. Saudi J Med Med Sci. 2024 Jan-Mar;12(1):35-39. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_237_23. Epub 2024 Jan 15.
- Migliorini F, Aretini P, Driessen A, El Mansy Y, Quack V, Tingart M, Eschweiler J. Better outcomes after mini-subvastus approach for primary total knee arthroplasty: a Bayesian network meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Aug;30(6):979-992. doi: 10.1007/s00590-020-02648-9. Epub 2020 Mar 10.
- Khan MNH, Abbas K, Faraz A, Ilyas MW, Shafique H, Jamshed MH, Hashmi P. Total knee replacement: A comparison of the subvastus and medial parapatellar approaches. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 8;68:102670. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102670. eCollection 2021 Aug.
- Wu Y, Zeng Y, Bao X, Xiong H, Hu Q, Li M, Shen B. Comparison of mini-subvastus approach versus medial parapatellar approach in primary total knee arthroplasty. Int J Surg. 2018 Sep;57:15-21. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.07.007. Epub 2018 Jul 26.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Hosseini-Monfared P, Mirahmadi A, Amiri S, Minaie R, Ghafouri MH, Kazemi SM. Comparable long-term functional outcomes of subvastus and medial parapatellar approach in total knee arthroplasty: A 10-year follow-up study. J Exp Orthop. 2024 Oct 8;11(4):e70035. doi: 10.1002/jeo2.70035. eCollection 2024 Oct.
- Mahmoudian A, Lohmander LS, Mobasheri A, Englund M, Luyten FP. Early-stage symptomatic osteoarthritis of the knee - time for action. Nat Rev Rheumatol. 2021 Oct;17(10):621-632. doi: 10.1038/s41584-021-00673-4. Epub 2021 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUTH00238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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