- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07861828
Exploratory Study of the Efficacy of HuMoSCs (Human Monocyte-derived Suppressor Cells) on Glandular Involvement in Sjögren's Syndrome (Immuno-DRYve)
Sjögren's syndrome is an autoimmune disease.
Dry syndrome is a key feature of this condition, almost always leading to dryness of the mouth and eyes. It manifests as a decrease in the production of saliva and tears, causing discomfort for patients. This chronic dryness contributes to oral and ocular conditions.
It is caused by lymphocytic infiltration of the exocrine glands, leading to their inflammation and subsequent fibrosis, which results in a decrease in fluid production by these glands.
This chronic inflammation causes fatigue in the patient. Furthermore, in 30 to 60% of cases, Sjögren's syndrome may involve extra-glandular involvement, most commonly affecting the joints, but also involving the lungs, nervous system, and kidneys. Additionally, patients with thisdisease have a higher risk of developing lymphoma compared to unaffected individuals.
The current treatment for Sjögren's syndrome is the same as that for dry eye syndrome; it is primarily symptomatic, involving lifestyle and dietary changes, the use of eye drops or oral lubricants, and medication to stimulate saliva production. To date, there is no medication available to treat Sjögren's syndrome and thus the cause of dry eye syndrome.
In our laboratory (INSERM 1098, UMR Right), we have developed cells that suppress the immune system (immunosuppressive cells) derived from human monocytes cultured ex vivo using a patented process called HuMoSC (Human Monocyte -derived Suppressor Cells). These cells possess strong immunosuppressive capacity, already demonstrated in vitro and in vivo in mouse models.
The aim of this study is to evaluate whether HuMoSCs can reduce the accumulation of immune cells and thereby decrease chronic inflammation and, in the longer term, limit the development of fibrosis (hardening with tissue destruction and scarring) in the salivary glands.
Biopsy of the accessory salivary glands is already part of the diagnostic process for Sjögren's syndrome. During this biopsy, additional accessory salivary glands will be collected and sent to the laboratory for this study. These glands will be cultured in the presence of HuMoSC supernatant, and the impact of this treatment will be analyzed.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bernard BONNOTTE
- Numero di telefono: +33 03 80 29 34 32
- Email: bernard.bonnotte@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Bernard BONNOTTE
- Numero di telefono: +33 03 80 29 34 32
- Email: bernard.bonnotte@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A person who has given verbal consent
- A person exhibiting symptoms consistent with Sjögren's syndrome who is scheduled to undergo diagnostic testing
Exclusion Criteria:
- A person who is not enrolled in or eligible for a social security program
- A person subject to a legal guardianship order (curatorship, guardianship)
- A person subject to a court-ordered protective measure
- Pregnant women, women in labor, or breastfeeding women
- An adult who is legally incapacitated or unable to give consent
- A minor
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Patients with Sjögren's syndrome
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Collect 4 green tubes for cells and 2 tubes for serum Sampling of two accessory salivary glands |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of the various subclasses of lymphocytes and macrophages
Lasso di tempo: 24 months
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To identify, using immunohistochemistry and cytokine analysis, a reduction in inflammatory infiltration (lymphocytes and macrophages) of the accessory salivary glands in the presence of HuMoSC supernatant. |
24 months
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Concentrations of inflammatory and anti-inflammatory cytokines in the culture supernatants of accessory salivary glands cultured with or without HuMoSC supernatant.
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
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- Artrite
- Malattie articolari
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- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- BONNOTTE 2026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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