ADDENDUM A ICH E6 (R1): LINEE GUIDA PER UNA BUONA PRATICA CLINICA ICH E6 (R2) Linea guida di consenso ICH
La Buona Pratica Clinica [Good Clinical Practice (GCP)] è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP arantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i princìpi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.
ADDENDUM A ICH E6 (R1): LINEE GUIDA PER UNA BUONA PRATICA CLINICA ICH E6 (R2) Linea guida di consenso ICH
INDICE
3. COMMISSIONE DI REVISIONE DELL’ISTITUZIONE / COMITATO ETICO INDIPENDENTE (IRB/IEC)
6. PROTOCOLLO SPERIMENTALE ED EMENDAMENT O/I AL PROTOCOLLO
7. DOSSIER PER LO SPERIMENTATORE
8. DOCUMENTI ESSENZIALI PER LA CONDUZIONE DI UNO STUDIO CLINICO
NOTA BENE:
Si prega di notare che questo non è il sito ufficiale della Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano (ICH). Sebbene ci impegniamo a pubblicare informazioni aggiornate sui principi GCP da tutto il mondo, non garantiamo la sua correttezza o lo stato dell’arte.
TRADUZIONE / NESSUN VALORE LEGALE / ESCLUSIVAMENTE PER USO PERSONALE
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Arcus Biosciences, Inc.Non ancora reclutamento
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West China Second University HospitalNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma gastrico | Sofferenza emotiva | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Risposta patologica
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West Virginia UniversityNon ancora reclutamentoSindrome dell'Intestino Irritabile (IBS-C)Stati Uniti
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Arrowhead PharmaceuticalsNon ancora reclutamentoPartecipanti sani
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AstraZenecaNon ancora reclutamentoDiabete mellito di tipo 2Stati Uniti, Danimarca, Regno Unito, Ungheria, Brasile, Vietnam, Malaysia, Taiwan, Cina, Germania, Grecia, Polonia, Ucraina, Cechia, Giappone, Porto Rico, Argentina, Corea del Sud
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Boehringer IngelheimNon ancora reclutamentoObesità | SovrappesoStati Uniti, Australia, Regno Unito, Canada, Cina, Nuova Zelanda, Corea del Sud
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