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A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)

28 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1120AAC
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1128AAF
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Baotou, Cina, 014030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Binzhou, Cina, 256606
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Cangzhou, Cina, 061002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 430033
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610081
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ganzhou, Cina, 341099
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570208
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Huangshi, Cina, 435000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Huzhou, Cina, 313003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250013
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jinzhou, Cina, 121002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lianyungang, Cina, 222023
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Liaocheng, Cina, 252000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Liuzhou, Cina, 545006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Loudi, Cina, 417099
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Luoyang, Cina, 471003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Luoyang, Cina, 471001
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 211100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanyang, Cina, 473000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Panjin, Cina, 124000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sanmenxia, Cina, 472000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Suining Shi, Cina, 629000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tonghua, Cina, 134000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710077
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xiangtan, Cina, 411100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xuancheng, Cina, 242000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Yibin, Cina, 610500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Yichang, Cina, 443003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Yuncheng, Cina, 044099
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450012
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhenjiang, Cina, 212002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Jongno-gu, Corea del Sud, 110-746
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-712
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Danimarca
      • Gandrup, Danimarca, 9362
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Amagasaki-shi, Giappone, 660-8550
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 261-0004
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chitose-shi, Giappone, 066-0032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 1040031
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Koga-shi, Giappone, 306-0232
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Minatoku, Giappone, 105-0004
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Oyama-shi, Giappone, 323-0022
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 169-0072
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zentsuji-shi, Giappone, 765-0071
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 10676
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 15125
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12131
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia, 18454
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81108
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 831 03
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Košice, Slovacchia, 04001
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Námestovo, Slovacchia, 02901
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia, 05845
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rožňava, Slovacchia, 048 01
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08016
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08020
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08930
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Figueres, Spagna, 17600
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41950
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Sospeso
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Sospeso
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hinesville, Georgia, Stati Uniti, 31313
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Sospeso
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Brackenfell, Sud Africa, 7560
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Claremont, Sud Africa, 7708
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4093
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1827
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • KwaDukuza, Sud Africa, 4449
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Paarl, Sud Africa, 7646
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • eMkhomazi, Sud Africa, 4170
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan, 71044
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01060
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06530
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16310
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1138
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Sospeso
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Dunaújváros, Ungheria, 2400
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Sospeso
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Sospeso
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
  • T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
  • HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
  • Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
  • Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
  • Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
  • History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Droga: Dapagliflozin-matched placebo
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
Sperimentale: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Droga: Dapagliflozin-matched placebo
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
Sperimentale: Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozin
Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.
Droga: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin administered orally once daily.
Comparatore placebo: Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
Droga: Dapagliflozin-matched placebo
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
Droga: Elecoglipron-matched placebo
A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
Lasso di tempo: Week 40
Week 40
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
Lasso di tempo: Week 40
Week 40
Percent change in body weight
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Achievement of ≥5% weight loss from baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7261C00002
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523936-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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