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エソフォリアの近視の子供における遠近両用レンズの試験

2005年6月23日 更新者:National Eye Institute (NEI)
単焦点レンズではなく二焦点眼鏡レンズによる矯正が、近点食道症の子供の近視の進行を遅らせるという仮説を検証すること。 主要な転帰変数は、自動屈折器で測定した調節麻痺屈折です。 超音波で眼軸長を測定し、遠近両用レンズを使用するとこれらの近視の子供の眼の成長が遅くなるという当然の仮説を検証します。 また、近視の進行に影響を与える可能性のある要因として、被験者が行う近接作業の量と親の近視の程度を調べます。

調査の概要

詳細な説明

米国では全人の約 25% が近視です。 近視の最も一般的な形態は小児近視で、6 歳以降に始まり、16 歳まで急速に進行します。 近視の進行は、主に硝子体腔の拡大による眼の過度の成長に起因します。 目の過度の伸びは、網膜剥離の主要な危険因子です。

以前の前向き研究では、遠近両用レンズの使用が近視の進行を遅らせる効果があることを示すことができませんでした。 ただし、これらの研究では、無作為化の前に近点フォリアによって被験者を分離していませんでした。 デビッド・ゴスによるレトロスペクティブ研究によると、遠近両用レンズは近点内斜視の子供の近視の進行をほぼ 50% 遅らせましたが、外斜視の子供には効果がありませんでした。

この試験の研究者によって完成された小規模な前向きパイロット研究でも、遠近両用レンズが近点食道症の子供の近視の進行を遅らせるという仮説が支持されました。 32 人の近視の子供たち全員が近点食道症を示し、この 18 か月の研究に登録されました。 28 人の子供が研究を完了し、14 人が無作為に二焦点レンズに、14 人が単焦点レンズに割り当てられました。 毛様体麻痺自動屈折は 6 ヶ月ごとに行われました。 研究全体を通して、近視の進行率に統計的に有意ではないわずかな差がありました: 0.57 ジオプター/年 (D/年) (S. = 0.11) 0.36 D/yr (S.E. = 0.12) 遠近両用 (p = 0.26)。

しかし、近視の進行における重要な季節的影響が実証されており、その結果は、遠近両用レンズの有益な効果が発現するまでに数か月かかる可能性があることも示唆しています. 学年のほとんどを含む最初の 6 か月間に、近視の進行は遠近両用グループ (0.61 D/年) と単焦点グループ (0.68 D/年) の両方で急速でした。 夏休みのすべてを含む次の 6 か月間、近視の進行は両方のグループで遅く、遠近両用装用者と単焦点装用者でそれぞれ 0.32 D/yr と 0.26 D/yr でした。 最後の 6 か月、つまり 2 学年の間に、近視は遠近両用装用者ではゆっくりと (0.37 D/年) 進行しましたが、単焦点装用者では急速に (0.80 D/年) 進行しました。 反復測定分散分析では、有意な季節効果 (p < 0.002) と、季節と補正のタイプとの間の有意な相互作用 (p < 0.043) が示されました。

遠近点内食症の子供における遠近両用レンズの明らかな有効性と、他の子供における効果の欠如は、食道症の子供の順応の遅れによって説明されるかもしれません。 この遅延により、網膜像がわずかにぼやけてしまう可能性があり、遠近両用レンズがシャープになることがあります。 他のメカニズムも関与している可能性があります。

フォロプターに配置された現在の近視矯正を通してフォングレーフプリズムを使用してベースラインで測定された近点内気症を有する80人以上の近視の子供は、単焦点眼鏡レンズまたは+1.50 D添加のレンズのいずれかを着用するように無作為に割り当てられます。フラットトップ 28 mm セグメント。 被験者は、タルサのプライベート検眼練習またはノースイースタン州立大学の検眼クリニックの2つのサイトのいずれかを6か月ごとに訪問します。 各来院時に収集されるデータには、1% トロピカミドによる調節麻痺後の自動屈折、A-スキャンによるバイオメトリー、被験者とその両親に与えられたアンケートによる研究およびその他の密接な作業の推定量が含まれます。 また、生物学的両親の近視度の尺度も取得します。 いずれかの眼の屈折の球面成分が 0.5 ディオプター以上変化した場合、または円柱度数または軸の変化によりいずれかの眼の視力が 3 文字以上改善された場合、近視矯正は変更されます。 この研究は 30 か月間継続され、各被験者による 6 回の訪問が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

男の子は 6 歳から 12 歳の間である必要があります。 6歳から11歳までの女の子。 すべての子供は、両眼で少なくとも 0.5 ジオプターの近視、近点食道症、両眼で少なくとも 20/25 の視力、および 40 秒の立体視を有していなければならず、変化した可能性のある眼疾患または全身疾患がなかったに違いありません。屈折。 すべての被験者は、遠近両用眼鏡レンズを 30 か月間装用する意思がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

1999年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2002年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NEI-27

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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