エソフォリアの近視の子供における遠近両用レンズの試験
調査の概要
詳細な説明
米国では全人の約 25% が近視です。 近視の最も一般的な形態は小児近視で、6 歳以降に始まり、16 歳まで急速に進行します。 近視の進行は、主に硝子体腔の拡大による眼の過度の成長に起因します。 目の過度の伸びは、網膜剥離の主要な危険因子です。
以前の前向き研究では、遠近両用レンズの使用が近視の進行を遅らせる効果があることを示すことができませんでした。 ただし、これらの研究では、無作為化の前に近点フォリアによって被験者を分離していませんでした。 デビッド・ゴスによるレトロスペクティブ研究によると、遠近両用レンズは近点内斜視の子供の近視の進行をほぼ 50% 遅らせましたが、外斜視の子供には効果がありませんでした。
この試験の研究者によって完成された小規模な前向きパイロット研究でも、遠近両用レンズが近点食道症の子供の近視の進行を遅らせるという仮説が支持されました。 32 人の近視の子供たち全員が近点食道症を示し、この 18 か月の研究に登録されました。 28 人の子供が研究を完了し、14 人が無作為に二焦点レンズに、14 人が単焦点レンズに割り当てられました。 毛様体麻痺自動屈折は 6 ヶ月ごとに行われました。 研究全体を通して、近視の進行率に統計的に有意ではないわずかな差がありました: 0.57 ジオプター/年 (D/年) (S. = 0.11) 0.36 D/yr (S.E. = 0.12) 遠近両用 (p = 0.26)。
しかし、近視の進行における重要な季節的影響が実証されており、その結果は、遠近両用レンズの有益な効果が発現するまでに数か月かかる可能性があることも示唆しています. 学年のほとんどを含む最初の 6 か月間に、近視の進行は遠近両用グループ (0.61 D/年) と単焦点グループ (0.68 D/年) の両方で急速でした。 夏休みのすべてを含む次の 6 か月間、近視の進行は両方のグループで遅く、遠近両用装用者と単焦点装用者でそれぞれ 0.32 D/yr と 0.26 D/yr でした。 最後の 6 か月、つまり 2 学年の間に、近視は遠近両用装用者ではゆっくりと (0.37 D/年) 進行しましたが、単焦点装用者では急速に (0.80 D/年) 進行しました。 反復測定分散分析では、有意な季節効果 (p < 0.002) と、季節と補正のタイプとの間の有意な相互作用 (p < 0.043) が示されました。
遠近点内食症の子供における遠近両用レンズの明らかな有効性と、他の子供における効果の欠如は、食道症の子供の順応の遅れによって説明されるかもしれません。 この遅延により、網膜像がわずかにぼやけてしまう可能性があり、遠近両用レンズがシャープになることがあります。 他のメカニズムも関与している可能性があります。
フォロプターに配置された現在の近視矯正を通してフォングレーフプリズムを使用してベースラインで測定された近点内気症を有する80人以上の近視の子供は、単焦点眼鏡レンズまたは+1.50 D添加のレンズのいずれかを着用するように無作為に割り当てられます。フラットトップ 28 mm セグメント。 被験者は、タルサのプライベート検眼練習またはノースイースタン州立大学の検眼クリニックの2つのサイトのいずれかを6か月ごとに訪問します。 各来院時に収集されるデータには、1% トロピカミドによる調節麻痺後の自動屈折、A-スキャンによるバイオメトリー、被験者とその両親に与えられたアンケートによる研究およびその他の密接な作業の推定量が含まれます。 また、生物学的両親の近視度の尺度も取得します。 いずれかの眼の屈折の球面成分が 0.5 ディオプター以上変化した場合、または円柱度数または軸の変化によりいずれかの眼の視力が 3 文字以上改善された場合、近視矯正は変更されます。 この研究は 30 か月間継続され、各被験者による 6 回の訪問が含まれます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fulk GW, Cyert LA. Can bifocals slow myopia progression? J Am Optom Assoc. 1996 Dec;67(12):749-54.
- Fulk GW; Cyert LA; Parker DE; A 3-year clinical trial of bifocals to slow myopia progression in children with near-point esophoria: Baseline characteristics., Invest Ophthalmol Vis Sci 1997;38(4):S1158
- Fulk GW, Cyert LA, Parker DE. A randomized trial of the effect of single-vision vs. bifocal lenses on myopia progression in children with esophoria. Optom Vis Sci. 2000 Aug;77(8):395-401. doi: 10.1097/00006324-200008000-00006.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
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