- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000128
Próba soczewek dwuogniskowych u krótkowzrocznych dzieci z ezoforią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 25 procent wszystkich osób w Stanach Zjednoczonych jest krótkowzrocznych. Najczęstszą formą krótkowzroczności jest krótkowzroczność dziecięca, która zaczyna się po 6 roku życia i szybko postępuje aż do 16 roku życia. Progresja krótkowzroczności wynika z nadmiernego wzrostu oka, przede wszystkim przez powiększenie komory szklistej. Nadmierne wydłużenie oka jest głównym czynnikiem ryzyka odwarstwienia siatkówki.
Wcześniejsze badania prospektywne nie wykazały, że stosowanie soczewek dwuogniskowych skutecznie spowalnia postęp krótkowzroczności. Jednak badania te nie rozdzielały pacjentów za pomocą forii bliskiego punktu przed randomizacją. Retrospektywne badania przeprowadzone przez Davida Gossa wykazały, że okulary dwuogniskowe spowalniały postęp krótkowzroczności o prawie 50 procent u dzieci z esoforią bliską, ale nie miały wpływu na dzieci z egzoforią.
Małe, prospektywne badanie pilotażowe, przeprowadzone przez badaczy tego badania, również potwierdziło hipotezę, że soczewki dwuogniskowe spowalniają postęp krótkowzroczności u dzieci z esoforią bliską. Do tego 18-miesięcznego badania włączono 32 dzieci z krótkowzrocznością, z których wszystkie wykazywały esoforię z bliska. Badanie ukończyło 28 dzieci, z czego 14 losowo przydzielono do soczewek dwuogniskowych, a 14 do soczewek jednoogniskowych. Automatyczna refrakcja cykloplegiczna była wykonywana co 6 miesięcy. W trakcie całego badania wystąpiła niewielka, nieistotna statystycznie różnica w szybkościach progresji krótkowzroczności: 0,57 dioptrii na rok (D/rok) (S.E. = 0,11) dla osób noszących soczewki jednoogniskowe w porównaniu z 0,36 D/rok (S.E. = 0,12) dla osób w okularach dwuogniskowych (p = 0,26).
Wykazano jednak znaczące efekty sezonowe w progresji krótkowzroczności, a wyniki sugerują również, że korzystne efekty soczewek dwuogniskowych mogą się rozwinąć po kilku miesiącach. W ciągu pierwszych 6 miesięcy, które obejmowały większą część roku szkolnego, progresja krótkowzroczności była szybka zarówno w grupie dwuogniskowej (0,61 D/rok), jak iw grupie jednoogniskowej (0,68 D/rok). W ciągu drugich 6 miesięcy, które obejmowały całe wakacje, progresja krótkowzroczności była powolna w obu grupach, odpowiednio 0,32 i 0,26 D/rok dla osób noszących okulary dwuogniskowe i jednoogniskowych. W ciągu ostatnich 6 miesięcy, tj. drugiego roku szkolnego, krótkowzroczność postępowała powoli u osób noszących soczewki dwuogniskowe (0,37 D/rok), ale szybko (0,80 D/rok) u osób noszących jednoogniskowe. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami wykazała istotny efekt sezonowy (p < 0,002) i istotną interakcję między sezonem a rodzajem korekty (p < 0,043).
Widoczną skuteczność soczewek dwuogniskowych u dzieci z esoforią bliską i brak skuteczności u innych dzieci można wytłumaczyć większym opóźnieniem akomodacji u dzieci z ezoforią. To opóźnienie może powodować lekko rozmyty obraz na siatkówce, który może zostać wyostrzony przez dwuogniskowy. Mogą być również zaangażowane inne mechanizmy.
Osiemdziesięcioro lub więcej dzieci z krótkowzrocznością, wszystkie z esoforią bliży mierzoną na początku badania pryzmatami von Graefe'a za pomocą aktualnej korekcji krótkowzroczności umieszczonej w foropterze, zostanie losowo przydzielonych do noszenia soczewek jednoogniskowych lub soczewek z dodatkiem +1,50 D płaski segment 28 mm. Badani będą odwiedzać jedno z dwóch miejsc, albo prywatną praktykę optometryczną w Tulsie, albo klinikę optometryczną na Northeastern State University, co 6 miesięcy. Dane zbierane podczas każdej wizyty będą obejmować zautomatyzowaną refrakcję po cykloplegii z 1% tropikamidem, biometrię ze skanem A oraz szacunki ilości badań i innych bliskich prac za pomocą kwestionariuszy podawanych pacjentom i ich rodzicom. Uzyskamy również pomiary stopnia krótkowzroczności u biologicznych rodziców. Korekcja krótkowzroczności zostanie zmieniona, jeśli sferyczna składowa refrakcji w którymkolwiek oku zmieni się o 0,5 dioptrii lub więcej lub jeśli jakakolwiek zmiana mocy cylindra lub osi poprawi widzenie w którymkolwiek oku o trzy litery lub więcej. Badanie będzie kontynuowane przez 30 miesięcy i obejmie sześć wizyt każdego badanego.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fulk GW, Cyert LA. Can bifocals slow myopia progression? J Am Optom Assoc. 1996 Dec;67(12):749-54.
- Fulk GW; Cyert LA; Parker DE; A 3-year clinical trial of bifocals to slow myopia progression in children with near-point esophoria: Baseline characteristics., Invest Ophthalmol Vis Sci 1997;38(4):S1158
- Fulk GW, Cyert LA, Parker DE. A randomized trial of the effect of single-vision vs. bifocal lenses on myopia progression in children with esophoria. Optom Vis Sci. 2000 Aug;77(8):395-401. doi: 10.1097/00006324-200008000-00006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEI-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zez
-
Universidad Autonoma de MadridAktywny, nie rekrutującyStrabismus, komitantHiszpania
-
Tanta UniversityZakończonyProcedura chirurgiczna, nieokreślona | Dyskomfort w oku | Strabismus, rozbieżny
-
South Valley UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Universidad Autonoma de MadridZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaOftalmopatia Gravesa | Strabismus, Mechaniczny