Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba soczewek dwuogniskowych u krótkowzrocznych dzieci z ezoforią

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)
Aby przetestować hipotezę, że korekcja za pomocą dwuogniskowych soczewek okularowych zamiast soczewek jednoogniskowych spowolni postęp krótkowzroczności u dzieci z esoforią bliży. Główną zmienną wyniku jest refrakcja cykloplegiczna mierzona za pomocą automatycznego refraktora. Długość osiową mierzy się za pomocą ultradźwięków w celu przetestowania hipotezy, że stosowanie soczewek dwuogniskowych spowolni wzrost gałki ocznej u dzieci z krótkowzrocznością. Zbadamy również ilość pracy z bliska wykonywanej przez osoby badane oraz stopień krótkowzroczności rodziców jako czynniki, które mogą wpływać na progresję krótkowzroczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 25 procent wszystkich osób w Stanach Zjednoczonych jest krótkowzrocznych. Najczęstszą formą krótkowzroczności jest krótkowzroczność dziecięca, która zaczyna się po 6 roku życia i szybko postępuje aż do 16 roku życia. Progresja krótkowzroczności wynika z nadmiernego wzrostu oka, przede wszystkim przez powiększenie komory szklistej. Nadmierne wydłużenie oka jest głównym czynnikiem ryzyka odwarstwienia siatkówki.

Wcześniejsze badania prospektywne nie wykazały, że stosowanie soczewek dwuogniskowych skutecznie spowalnia postęp krótkowzroczności. Jednak badania te nie rozdzielały pacjentów za pomocą forii bliskiego punktu przed randomizacją. Retrospektywne badania przeprowadzone przez Davida Gossa wykazały, że okulary dwuogniskowe spowalniały postęp krótkowzroczności o prawie 50 procent u dzieci z esoforią bliską, ale nie miały wpływu na dzieci z egzoforią.

Małe, prospektywne badanie pilotażowe, przeprowadzone przez badaczy tego badania, również potwierdziło hipotezę, że soczewki dwuogniskowe spowalniają postęp krótkowzroczności u dzieci z esoforią bliską. Do tego 18-miesięcznego badania włączono 32 dzieci z krótkowzrocznością, z których wszystkie wykazywały esoforię z bliska. Badanie ukończyło 28 dzieci, z czego 14 losowo przydzielono do soczewek dwuogniskowych, a 14 do soczewek jednoogniskowych. Automatyczna refrakcja cykloplegiczna była wykonywana co 6 miesięcy. W trakcie całego badania wystąpiła niewielka, nieistotna statystycznie różnica w szybkościach progresji krótkowzroczności: 0,57 dioptrii na rok (D/rok) (S.E. = 0,11) dla osób noszących soczewki jednoogniskowe w porównaniu z 0,36 D/rok (S.E. = 0,12) dla osób w okularach dwuogniskowych (p = 0,26).

Wykazano jednak znaczące efekty sezonowe w progresji krótkowzroczności, a wyniki sugerują również, że korzystne efekty soczewek dwuogniskowych mogą się rozwinąć po kilku miesiącach. W ciągu pierwszych 6 miesięcy, które obejmowały większą część roku szkolnego, progresja krótkowzroczności była szybka zarówno w grupie dwuogniskowej (0,61 D/rok), jak iw grupie jednoogniskowej (0,68 D/rok). W ciągu drugich 6 miesięcy, które obejmowały całe wakacje, progresja krótkowzroczności była powolna w obu grupach, odpowiednio 0,32 i 0,26 D/rok dla osób noszących okulary dwuogniskowe i jednoogniskowych. W ciągu ostatnich 6 miesięcy, tj. drugiego roku szkolnego, krótkowzroczność postępowała powoli u osób noszących soczewki dwuogniskowe (0,37 D/rok), ale szybko (0,80 D/rok) u osób noszących jednoogniskowe. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami wykazała istotny efekt sezonowy (p < 0,002) i istotną interakcję między sezonem a rodzajem korekty (p < 0,043).

Widoczną skuteczność soczewek dwuogniskowych u dzieci z esoforią bliską i brak skuteczności u innych dzieci można wytłumaczyć większym opóźnieniem akomodacji u dzieci z ezoforią. To opóźnienie może powodować lekko rozmyty obraz na siatkówce, który może zostać wyostrzony przez dwuogniskowy. Mogą być również zaangażowane inne mechanizmy.

Osiemdziesięcioro lub więcej dzieci z krótkowzrocznością, wszystkie z esoforią bliży mierzoną na początku badania pryzmatami von Graefe'a za pomocą aktualnej korekcji krótkowzroczności umieszczonej w foropterze, zostanie losowo przydzielonych do noszenia soczewek jednoogniskowych lub soczewek z dodatkiem +1,50 D płaski segment 28 mm. Badani będą odwiedzać jedno z dwóch miejsc, albo prywatną praktykę optometryczną w Tulsie, albo klinikę optometryczną na Northeastern State University, co 6 miesięcy. Dane zbierane podczas każdej wizyty będą obejmować zautomatyzowaną refrakcję po cykloplegii z 1% tropikamidem, biometrię ze skanem A oraz szacunki ilości badań i innych bliskich prac za pomocą kwestionariuszy podawanych pacjentom i ich rodzicom. Uzyskamy również pomiary stopnia krótkowzroczności u biologicznych rodziców. Korekcja krótkowzroczności zostanie zmieniona, jeśli sferyczna składowa refrakcji w którymkolwiek oku zmieni się o 0,5 dioptrii lub więcej lub jeśli jakakolwiek zmiana mocy cylindra lub osi poprawi widzenie w którymkolwiek oku o trzy litery lub więcej. Badanie będzie kontynuowane przez 30 miesięcy i obejmie sześć wizyt każdego badanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Chłopcy musieli mieć od 6 do 12 lat; dziewczynki w wieku od 6 do 11 lat. Wszystkie dzieci musiały mieć co najmniej 0,5 dioptrii krótkowzroczności w obu oczach, esoforia bliży, ostrość co najmniej 20/25 w każdym oku i 40 sekund stereopsji oraz muszą być wolne od chorób oczu lub chorób ogólnoustrojowych, które mogły zmienić refrakcja. Wszyscy badani byli gotowi nosić dwuogniskowe soczewki okularowe przez 30 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

3
Subskrybuj