Exelon（InDDEx）によるアルツハイマー病の診断の遅延に関する調査

包含基準:

• 55 歳から 85 歳までの方。 85歳以上の被験者は、指定された研究医療モニターの承認を得て、参加資格がある場合があります。
• -出産の可能性のない男性または女性です（つまり、外科的に不妊化された[両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術による）、閉経後少なくとも1年、または適切な避妊を使用しています）。
• -協力的で、経口薬を摂取でき、研究のすべての側面を喜んで完了します。
• -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 次のすべての基準を満たすことにより、軽度認知障害 (MCI) の証拠を示します: グローバル CDR スコア = 0.5、NYU 遅延パラグラフ リコール 9 未満、17 項目の HAM-D スコア 13 未満、および HAM-D 項目 1 (うつ病)気分) スコア = 1。
• 研究に情報提供者として参加してくれる友人や家族がいる。 情報提供者は、少なくとも週に 1 回、数時間被験者に会い、スクリーニングとベースラインの訪問に被験者に同行できる必要があり、少なくとも、他の予定された訪問のために電話でアクセスできる必要があります。

除外基準:

• -進行、再発、または臨床的または精神的状態の評価にバイアスをかける可能性がある程度に変化すると予想される病状を含む、一次および二次変数評価を妨げる可能性のある、あらゆるタイプの進行性、重度、および不安定な疾患対象を著しく危険にさらしたり、対象を特別な危険にさらしたりする。
• -認知症の診断を正当化するのに十分な認知障害。
• ADのDSM-IVおよびNINCDS-ADRDA基準を満たしています。
• ADの臨床診断。
• DSM-IV 軸 1 の診断。 ただし、現在うつ病の被験者は、うつ病エピソードの適切な治療後に適格です。 スクリーニングの前に、抗うつ薬の最低 4 週間のウォッシュアウトを行う必要があります。 うつ病の既往歴がある（現在はうつ病ではない）被験者は、研究に参加できます。
• 正式な教育を受けているのは 4 年未満です。
• 一過性脳虚血発作の記録された病歴。
• -AD以外のプロセスと一致するスクリーニングの1年以内のベースラインMRI所見またはCTスキャン所見、例えば、脳卒中、腫瘍、脳外傷または水頭症、被験者のMCIに寄与する可能性があります。 認知に影響を与える領域（嗅内皮質、海馬、内側側頭葉）に存在するラクナ梗塞も、被験者を試験から除外する。
• -修正ハチンスキー虚血性スケールで4を超えるスコア。
• -パーキンソン病などの原発性神経変性疾患の現在の診断。
• -制御不能な発作障害の現在の診断。
• 活動性消化性潰瘍の現在の診断。
• 重度で不安定な心血管疾患の現在の診断。
• -洞不全症候群または伝導障害（洞房ブロック、2度または3度の房室ブロック）の現在の診断。
• 急性、重度、または不安定な喘息状態の現在の診断。
• Exelonまたは他のコリン作動性化合物（ピロカルピン、ベタネコール、タクリン、ベルナクリン、ドネペジル、メトリフォネート、またはフィソスチグミンなど）に類似した薬物に対する既知の誇張された薬理学的感受性または過敏症。 他のコリンエステラーゼ阻害剤で肝機能検査パラメーターの上昇を経験した被験者は、まだ資格があります。
• 次の物質のいずれかを摂取した: 過去 4 週間の治験薬。過去 3 か月間のメトリフォネート;過去 4 週間に主要な臓器系の毒性を引き起こすことが知られている薬物または治療。過去 2 週間の他のコリン作動薬（ドネペジル、タクリン、スクシニルコリン型筋弛緩薬など）（局所ピロカルピンは許可されます）;過去4週間の抗うつ薬。
• Exelonの以前の臨床試験に参加しました。
• -スクリーニング時の血清B12、葉酸、またはT3 / T4の臨床的に重要な検査異常。 末梢神経障害、大球性貧血、または粘液浮腫が存在する場合、対象を除外する必要があります。
• スクリーニング値が以下に示す絶対除外値を満たさないが、依然として正常な参照範囲外である場合、必要に応じて、葉酸/B12 欠乏症または甲状腺障害の治療を開始するか、3 か月以内に被験者を再評価して調整することができます。 . この 3 か月の治療期間内に、被験者の認知状態が臨床的に変化しないか悪化しなければ、被験者は許容されません。 受け入れられると、被験者は研究を通して適切な治療を受け続ける必要があります。
• T3 取り込みが 19% 未満の場合は除外します。 T4 が 2.9 ((g/dL) 未満、遊離 T4 指数が 0.8 未満
• 葉酸が 1.7 ng/ml 未満の場合は除外 (正常範囲は 1.9 より大きい)
• B12 が 100 pg/ml 未満の場合は除外 (200 を超える正常範囲)
• 陽性のプラスミンレアギン迅速検査に続いて、梅毒の血清学的検査が陽性。
• 被験者がすべての研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害（例：失明、難聴、重度の言語障害）。