洞結節機能不全（MOST）におけるモード選択試験

バックグラウンド：

恒久的なペーシングは、米国の医療費で年間 10 億ドルかかると推定されています。 当初、ペーシングは主に心室ペーシングに限られており、センシング、プログラミング、およびペーシング能力が制限されていました。 ペーシング技術は驚異的な成長を遂げ、洗練されたセンシング、ペーシング、およびレート制御を備えたデュアル チャンバー ペーシングが利用できるようになりました。 これらのより高度なペースメーカーは、より高価で、外科的に配置するのが複雑です。

ペーシングの最も一般的な適応症の 1 つは、洞不全症候群です。 初期治療は通常、頻脈性不整脈 (最も一般的には発作性心房細動) を抑制するための医療です。 しかしながら、症候性徐脈が生じた場合、恒久的なペーシングが一般に採用される。 この設定での適切なタイプのペーシングは明確に定義されておらず、議論の余地があります。

房室ペーシングの開発は、主に心臓の血行動態を改善し、より生理学的な心拍数制御を作成することを目的としていました。 血行力学的研究は、多くの患者、特に心房活動が心拍出量に大きく寄与する左心室コンプライアンスが低下している患者において、このアプローチの利点を明確に示しています。 心室のみをペーシングすることによって引き起こされる心室の上部と下部の間の同期の欠如は、一般に「ペースメーカー症候群」と呼ばれる一連の症状を引き起こす可能性があります。

デュアル チャンバー ペーシングが転帰を改善するとされている根本的なメカニズムは単純明快です。洞調律が正常な患者では、心拍出量が 15 ～ 30% 改善されます。 さらに、シングル チャンバーと心房ベースまたはデュアル チャンバー ペーシングを比較した多くのレトロスペクティブ研究は、後者が心房細動、うっ血性心不全、脳血管事故、死亡などの臨床上の有害事象を予防できる可能性があることを示唆しています。 これらの研究はどれも無作為化された試験ではありませんでしたが、文献は、デュアルモードペーシングが改善された血行動態と洞不全症候群の患者のより好ましい転帰をもたらすという概念と一致しています. ただし、サンプルサイズが小さく、方法論的な問題があるため、データから決定的な答えが得られるわけではありません。 以前のすべての研究の主な問題は、若くて健康な患者へのデュアルチャンバーデバイスの移植を支持する可能性のある選択バイアスです。

いくつかの小規模な研究では、シングル チャンバー ペーシング モードとデュアル チャンバー ペーシング モードの間で機能状態とその他の生活の質の測定値が比較されており、デュアル チャンバー モードの方が生活の質が向上することが示唆されています。 繰り返しになりますが、これらの結論は、サンプルサイズ、交絡を制御するためのランダムな割り当てまたは適切な統計的調整の欠如、時代遅れおよび/または無効な測定値の使用、モード割り当ての認識による潜在的な応答バイアスによって大きく妨げられています.

デザインの物語:

多施設無作為化臨床試験。 すべての患者は、シングルまたはデュアル チャンバー レート変調ペーシングのいずれかが可能なデュアル チャンバー ペースメーカーを受け取りました。 その後、患者はシングル チャンバー モードまたはデュアル チャンバー モードのいずれかに無作為に割り付けられました。 脳卒中の既往のある患者は事前に層別化されました。 臨床および心電図データは、1.5 ～ 4.5 年の追跡期間中に収集されました。 主要エンドポイントは次のいずれかでした: 脳卒中の最初の発生、または;総（全原因）死亡率。 副次的評価項目には、健康状態、費用対効果、心血管死亡率、洞不全症候群患者に予想される 3 つの主要な有害作用のいずれかの複合 (総死亡率のみ、または最初の脳卒中またはうっ血性心不全による入院)、心房細動の最初の発生、心不全が含まれます。スコア、ペースメーカー症候群、女性と高齢者の健康状態、ペースメーカー症候群の危険因子を持つ患者の転帰。 登録は 1999 年 10 月に完了し、合計 2,010 人の患者が登録されました。

生活の質と経済的問題は、患者の登録時と 3 年間毎年評価されました。 健康状態と生活の質のアンケートに基づく測定値は、全人口の 2 つのペーシング グループと、年齢と性別によって定義されたサブグループで比較されました。 経済的なサブスタディでは、洞不全症候群のペースメーカー治療に対する最も費用対効果の高いアプローチを決定するために、2 つのペーシング モードの直接的および間接的な医療費と非医療費の比較コストを測定しました。

募集は 1995 年 10 月 1 日に開始され、1999 年 10 月 4 日に完了し、2,010 人の患者が登録されました。