Tilanvalintakokeilu sinussolmun toimintahäiriössä (MOST)

TAUSTA:

Pysyvän tahdistuksen arvioidaan maksavan Yhdysvalloissa miljardi dollaria vuodessa terveydenhuoltokustannuksina. Alun perin tahdistus rajoittui ensisijaisesti kammiotahdistukseen, jossa oli rajoitettu tunnistus-, ohjelmointi- ja tahdistuskapasiteetti. Tahdistusteknologiassa on tapahtunut valtavaa kasvua, mikä mahdollistaa kaksikammioisen tahdistuksen, jossa on kehittynyt tunnistus, tahdistus ja taajuuden ohjaus. Nämä edistyneemmät sydämentahdistimet ovat kalliimpia ja monimutkaisempia sijoittaa kirurgisesti.

Yksi yleisimmistä tahdistusaiheista on sairas poskiontelooireyhtymä. Alkuhoito on yleensä lääketieteellistä takyarytmioiden (yleisimmin kohtauksellisen eteisvärinän) estämiseksi. Jos kuitenkin seurauksena on oireinen bradykardia, käytetään yleensä pysyvää tahdistusta. Sopivaa tahdistustyyppiä tässä asetuksessa ei ole määritelty selkeästi ja se on kiistanalainen.

Atrioventrikulaarisen tahdistuksen kehittämisen tavoitteena oli ensisijaisesti parantaa sydämen hemodynamiikkaa ja luoda fysiologisempi sykesäätö. Hemodynaamiset tutkimukset ovat selvästi osoittaneet tämän lähestymistavan hyödyn monilla potilailla, erityisesti niillä potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion hoitomyöntyvyys ja joiden eteistoiminta vaikuttaa merkittävästi sydämen minuuttitilavuuteen. Sydämen ylemmän ja alemman kammion välisen synkronoinnin puute, joka johtuu pelkästä kammiotahdistuksesta, voi johtaa oireiden yhdistelmään, jota kutsutaan yleisesti "tahdistimen oireyhtymäksi".

Taustalla olevat mekanismit, joilla kaksikammioisen tahdistuksen oletetaan parantavan tulosta, ovat yksinkertaiset; potilailla, joilla on normaali sinusrytmi, sydämen minuuttitilavuus paranee 15-30 prosenttia. Lisäksi useat retrospektiiviset tutkimukset, joissa on verrattu yksikammiota eteispohjaiseen tai kaksikammioiseen tahdistukseen, ovat ehdottaneet, että jälkimmäinen voi estää haitallisia kliinisiä tapahtumia, kuten eteisvärinää, sydämen vajaatoimintaa, aivoverisuonionnettomuuksia ja kuolemaa. Vaikka mikään näistä tutkimuksista ei ollut satunnaistettu koe, kirjallisuus on yhdenmukainen sen käsityksen kanssa, että kaksimoodinen tahdistus johtaa parantuneeseen hemodynamiikkaan ja suotuisampaan lopputulokseen potilailla, joilla on sairas poskiontelooireyhtymä. Tiedot eivät kuitenkaan anna lopullisia vastauksia pienen otoskoon ja metodologisten ongelmien vuoksi. Suurin ongelma kaikissa aiemmissa tutkimuksissa on todennäköinen valintaharha, joka suosii kaksikammiolaitteiden implantointia nuoremmille, terveemmille potilaille.

Useat pienet tutkimukset ovat vertailleet toiminnallista tilaa ja muita elämänlaadun mittareita yksi- ja kaksikammioisen tahdistustilan välillä ja ovat ehdottaneet parempaa elämänlaatua kaksikammiotilassa. Jälleen näitä johtopäätöksiä vaikeuttavat otoskoot, satunnaisen jakamisen tai riittävän tilastollisen säädön puuttuminen hämmennysten hallitsemiseksi, vanhentuneiden ja/tai virheellisten mittareiden käyttö sekä mahdollinen vastausharha, joka johtuu moodien kohdistamisesta.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus. Kaikki potilaat saivat kaksikammioisen tahdistimen, joka pystyi joko yksi- tai kaksikammioiseen tahdistukseen. Sitten potilaat satunnaistettiin joko yksikammiotilaan tai kaksikammiotilaan. Potilaat, joilla oli aiempi aivohalvaus, ositettiin etukäteen. Kliiniset ja elektrokardiografiset tiedot kerättiin 1,5–4,5 vuoden seurannan aikana. Ensisijainen päätetapahtuma oli joko: ensimmäinen aivohalvauksen esiintyminen tai; kokonaiskuolleisuus (kaikki syyt). Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat terveydentila, kustannustehokkuus, kardiovaskulaarinen kuolleisuus, yhdistelmä kolmesta suuresta haittavaikutuksesta, joita odotetaan sairaiden poskiontelooireyhtymäpotilailla (pelkästään kokonaiskuolleisuus tai ensimmäinen aivohalvaus tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito), eteisvärinän ensimmäinen esiintyminen, sydämen vajaatoiminta pisteet, sydämentahdistinoireyhtymä, naisten ja vanhusten terveydentila sekä niiden potilaiden tulokset, joilla on sydämentahdistinoireyhtymän riskitekijöitä. Ilmoittautuminen saatiin päätökseen lokakuussa 1999 yhteensä 2 010 potilaalla.

Potilaiden elämänlaatua ja taloudellisia kysymyksiä arvioitiin tulovaiheessa ja vuosittain kolmen vuoden ajan. Kyselypohjaisia ​​terveydentilan ja elämänlaadun mittareita verrattiin kahdessa tahdistusryhmässä koko väestölle sekä iän ja sukupuolen mukaan määritellyille alaryhmille. Taloudellisessa osatutkimuksessa mitattiin kahden tahdistustilan sekä suoria että epäsuoria lääketieteellisiä ja ei-lääketieteellisiä kustannuksia, joilla yritettiin määrittää kustannustehokkain lähestymistapa sairaan poskiontelooireyhtymän hoitoon tahdistimella.

Rekrytointi alkoi 1. lokakuuta 1995 ja päättyi 4. lokakuuta 1999 2 010 potilaalla.