Teste de Seleção de Modo na Disfunção do Nó Sinusal (MOST)

FUNDO:

Estima-se que a estimulação permanente custe um bilhão de dólares anualmente em custos de saúde nos Estados Unidos. Inicialmente, a estimulação estava confinada principalmente à estimulação ventricular com detecção, programação e capacidade de estimulação limitadas. Ocorreu um tremendo crescimento na tecnologia de estimulação, disponibilizando estimulação de câmara dupla com detecção, estimulação e controle de frequência sofisticados. Esses marcapassos mais avançados são mais caros e complicados de colocar cirurgicamente.

Uma das indicações mais comuns para estimulação é a síndrome do seio doente. A terapia inicial geralmente é médica para inibir as taquiarritmias (mais comumente fibrilação atrial paroxística). No entanto, se ocorrer bradicardia sintomática, a estimulação permanente é comumente empregada. O tipo apropriado de estimulação neste cenário não está claramente definido e é controverso.

O desenvolvimento da estimulação atrioventricular teve como principal objetivo melhorar a hemodinâmica cardíaca e criar um controle mais fisiológico da frequência cardíaca. Estudos hemodinâmicos mostraram claramente o benefício dessa abordagem em muitos pacientes, particularmente naqueles com diminuição da complacência ventricular esquerda, nos quais a atividade atrial contribui significativamente para o débito cardíaco. A falta de sincronização entre as câmaras superior e inferior do coração causada pela estimulação do ventrículo sozinho pode resultar em uma constelação de sintomas comumente referidos como "síndrome do marca-passo".

Os mecanismos subjacentes pelos quais a estimulação de dupla câmara supostamente melhora o resultado são diretos; em pacientes com ritmo sinusal normal, o débito cardíaco melhora em 15 a 30 por cento. Além disso, vários estudos retrospectivos que compararam a estimulação de câmara única com estimulação atrial ou de dupla câmara sugeriram que esta última pode prevenir eventos clínicos adversos, como fibrilação atrial, insuficiência cardíaca congestiva, acidentes vasculares cerebrais e morte. Embora nenhum desses estudos tenha sido um estudo randomizado, a literatura é consistente com o conceito de que a estimulação de modo duplo resulta em melhor hemodinâmica e um resultado mais favorável em pacientes com síndrome do nódulo sinusal. No entanto, os dados não fornecem respostas definitivas por causa de pequenos tamanhos de amostra e problemas metodológicos. Um dos principais problemas com todos os estudos anteriores é o provável viés de seleção que favorece a implantação de dispositivos de dupla câmara em pacientes mais jovens e saudáveis.

Vários pequenos estudos compararam o estado funcional e outras medidas de qualidade de vida entre os modos de estimulação de câmara única e dupla e sugeriram melhores resultados de qualidade de vida para o modo de dupla câmara. Novamente, essas conclusões são severamente prejudicadas pelos tamanhos das amostras, a falta de atribuição aleatória ou ajuste estatístico adequado para controlar a confusão, uso de medidas desatualizadas e/ou inválidas e possível viés de resposta devido à consciência da atribuição do modo.

NARRATIVA DO DESENHO:

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico. Todos os pacientes receberam um marcapasso de dupla câmara capaz de estimulação modulada em frequência de câmara única ou dupla. Os pacientes foram então randomizados para o modo de câmara única ou para o modo de câmara dupla. Pacientes com AVC prévio foram pré-estratificados. Dados clínicos e eletrocardiográficos foram coletados durante um acompanhamento de 1,5 a 4,5 anos. O endpoint primário foi: primeira ocorrência de AVC ou; mortalidade total (todas as causas). Os desfechos secundários incluíram estado de saúde, custo-efetividade, mortalidade cardiovascular, combinação de qualquer um dos três principais efeitos adversos esperados em pacientes com síndrome do seio doente (mortalidade total isolada ou primeiro AVC ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva), primeira ocorrência de fibrilação atrial, insuficiência cardíaca pontuação, síndrome do marcapasso, estado de saúde em mulheres e idosos e desfecho de pacientes com fatores de risco para síndrome do marcapasso. A inscrição foi concluída em outubro de 1999 com um total de 2.010 pacientes.

Qualidade de vida e questões econômicas foram avaliadas em pacientes na entrada e anualmente por três anos. Medidas baseadas em questionários de estado de saúde e qualidade de vida foram comparadas nos dois grupos de estimulação para toda a população e subgrupos definidos por idade e sexo. O subestudo econômico mediu os custos comparativos, diretos e indiretos, médicos e não médicos, dos dois modos de estimulação em uma tentativa de determinar a abordagem mais econômica para o tratamento com marcapasso da síndrome do nódulo sinusal.

O recrutamento começou em 1º de outubro de 1995 e foi concluído em 4 de outubro de 1999 com 2.010 pacientes inscritos.