AIDS関連カポジ肉腫患者の治療におけるジドブジンおよび組換えα-2Aインターフェロンの第II相試験
AIDS 患者のカポジ肉腫 (KS) の治療におけるジドブジン (AZT) とインターフェロン α-2a (IFN-A2a) の併用の安全性と有効性を判断すること。 本研究では、治療が腫瘍に影響を与える速度を定義し、併用治療の毒性効果を一定期間にわたって評価することが期待されています。
最近の研究では、AIDS 関連 KS 患者の治療における IFN-A2a と AZT の組み合わせが評価され、AZT と IFN-A2a の両方の安全な用量が決定されました。 さらに、この治療法により KS 病変が大幅に減少したようです。 この併用療法の潜在的な利点には、KS 病変の消散、生存期間の延長、日和見感染の頻度と重症度の低下、CD4 細胞の改善、および血清 p24 抗原の減少が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、AIDS 関連 KS 患者の治療における IFN-A2a と AZT の組み合わせが評価され、AZT と IFN-A2a の両方の安全な用量が決定されました。 さらに、この治療法により KS 病変が大幅に減少したようです。 この併用療法の潜在的な利点には、KS 病変の消散、生存期間の延長、日和見感染の頻度と重症度の低下、CD4 細胞の改善、および血清 p24 抗原の減少が含まれます。
評価研究の後、研究に参加する患者は IFN-A2a と AZT を受け取ります。 IFN-A2a は、1 日 1 回、単回皮下注射として投与されます。 AZT は、1 日を通して 4 時間ごとに 1 カプセルで合計 6 カプセル与えられます。 治療の第 1 段階は 8 週間続き、その後 1 週間の休止期間が続き、その間は AZT のみが投与されます。 研究の最初の 8 週間に毒性のためにインターフェロンを中断した被験者は、休薬期間をスキップすることができます。 完全な反応を経験している患者は、維持療法を受けます。 KS が進行していない患者は、完全な反応が得られるまで、または試験が終了するまで、AZT および IFN-A2a の治療を続けることができます。 抗腫瘍効果が完全に得られた患者は、2月に研究が終了するまで、IFN-A2aを連続しない日に週3回の単回注射とAZTの1カプセルをq4h 6回/日で投与する維持期を続けることができます。 1、1992。 患者は、最初の 12 週間は毎週 (9 週目の休息期間を除く)、次の 8 週間は隔週で、研究の 52 週間までは毎月、その後は 3 か月ごとにクリニックを訪れる必要があります。 研究を通して、治療の有効性と安全性を監視するために頻繁に血液サンプルが採取されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington U CRS
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
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Rochester、New York、アメリカ
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case CRS
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Pitt CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防のための吸入ペンタミジン 300 mg を 4 週間に 1 回。
- 修正: トリメトプリム - 研究の維持段階の場合のみスルファメトキサゾールまたはダプソン。
同時治療:
許可された：
- 輸血。
患者は、連邦政府が認可した ELISA 検査で HIV に対する抗体が陽性でなければなりません。 すべての臨床検査は、試験への参加から 7 日以内に行う必要があります。
除外基準
同時投薬：
除外:
- その他の抗レトロウイルス剤。
- 免疫調節剤。
- コルチコステロイド。
- 細胞毒性化学療法。
- アスピリン。
- H2ブロッカー。
- バルビツレートおよび骨髄抑制薬は、代謝を妨害したり、ジドブジンまたはインターフェロン α-2a のいずれかの毒性を高めたりする可能性があるため、特に避ける必要があります。
- その他の実験薬。
同時治療:
除外:
- 放射線治療。
ジドブジン療法に対するグレード4の毒性の以前の経験を持つ患者は、研究から除外されます。
以前の投薬：
除外:
- インターフェロン療法。
- 研究登録から30日以内に除外：
- 免疫調節剤。
- コルチコステロイド。
- 細胞毒性のある化学療法剤。
- 研究登録から14日以内に除外：
- ジドブジン（AZT）。
前処置:
研究登録から30日以内に除外：
- 輸血。
- 放射線治療。
患者は、次の疾患または症状のいずれも持っていない可能性があります。
- エイズに関連する活動性日和見感染症。
- 急速眼球運動の障害または運動失調、下肢の運動衰弱、末梢神経障害に一致する感覚障害、膀胱または腸の失禁などの運動異常によって明らかになる、エイズに関連する重大な神経疾患。
- -カポジ肉腫を伴う内臓病変、すなわち、非結節性内臓カポジ肉腫で、5病変未満の最小の胃腸疾患を除く。
- 腫瘍関連浮腫。
- -カポジ肉腫以外の現在の新生物。
- -心筋梗塞の最近の病歴または現在の重大な心不整脈を含む重大な心疾患。
積極的な薬物またはアルコールの乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 096
- 11071 (DAIDS ES Registry Number)
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