AIDS 관련 카포시 육종 환자 치료에서 지도부딘 및 재조합 알파-2A 인터페론의 제2상 연구
AIDS 환자의 카포시 육종(KS) 치료에서 지도부딘(AZT)과 인터페론 알파-2a(IFN-A2a) 병용의 안전성과 유효성을 결정합니다. 본 연구를 통해 치료가 종양에 영향을 미치는 비율을 정의하고 일정 기간 동안 병용 치료의 독성 효과를 평가할 수 있기를 바랍니다.
최근 연구에서 AIDS 관련 KS 환자 치료에서 IFN-A2a와 AZT의 조합을 평가하고 AZT와 IFN-A2a의 안전한 용량을 결정했습니다. 또한, 이 치료법으로 KS 병변이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다. 이 병용 요법의 잠재적 이점에는 KS 병변의 해결, 생존 연장, 기회 감염의 빈도 및 중증도 감소, CD4 세포 개선 및 혈청 p24 항원 감소가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서 AIDS 관련 KS 환자 치료에서 IFN-A2a와 AZT의 조합을 평가하고 AZT와 IFN-A2a의 안전한 용량을 결정했습니다. 또한, 이 치료법으로 KS 병변이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다. 이 병용 요법의 잠재적 이점에는 KS 병변의 해결, 생존 연장, 기회 감염의 빈도 및 중증도 감소, CD4 세포 개선 및 혈청 p24 항원 감소가 포함됩니다.
평가 연구 후 연구에 참여하는 환자는 IFN-A2a 및 AZT를 받습니다. IFN-A2a는 1일 1회 단일 피하주사로 투여된다. AZT는 총 6개의 캡슐에 대해 하루 종일 4시간마다 단일 캡슐로 제공됩니다. 치료의 첫 번째 단계는 8주 동안 계속되고 그 후 1주간의 휴식 기간이 있으며 이 기간 동안 AZT만 제공됩니다. 독성으로 인해 연구 첫 8주 동안 인터페론을 중단한 피험자는 휴식 기간을 건너뛸 수 있습니다. 완전한 반응을 보이는 환자는 유지 요법을 받게 됩니다. KS가 진행되지 않은 환자는 완전한 반응을 얻거나 연구가 종료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 AZT 및 IFN-A2a 치료를 계속할 수 있습니다. 완전한 항종양 반응을 보인 환자는 유지 단계를 계속할 수 있습니다. 이 단계에서 IFN-A2a는 2월에 연구가 종료될 때까지 비연속적인 날에 주 3회 단일 주사로 AZT q4h 6 x /일 단일 캡슐을 투여받습니다. 1992년 1월 1일. 환자는 처음 12주 동안(9주 휴식 기간 제외) 매주, 다음 8주 동안 격주로, 연구의 최대 52주 동안 매달, 그 후 3개월마다 클리닉을 방문해야 합니다. 연구 기간 동안 치료의 효과와 안전성을 모니터링하기 위해 혈액 샘플을 자주 채취합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington U CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
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Rochester, New York, 미국
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case CRS
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Pitt CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 주폐포자충폐렴(Pneumocystis carinii pneumonia, PCP) 예방을 위한 흡입 펜타미딘은 4주에 한 번 300 mg 용량으로 투여합니다.
- 수정: 연구의 유지 단계에 있는 경우에만 트리메토프림 - 설파메톡사졸 또는 답손.
동시 치료:
허용된:
- 수혈.
환자는 연방에서 허가한 ELISA 테스트에서 HIV에 대한 양성 항체를 가지고 있어야 합니다. 모든 실험실 테스트는 연구 시작 후 7일 이내에 이루어져야 합니다.
제외 기준
동시 약물:
제외된:
- 기타 항레트로바이러스제.
- 면역 조절제.
- 코르티코 스테로이드.
- 세포 독성 화학 요법.
- 아스피린.
- H2 차단제.
- Barbiturate와 골수억제제는 지도부딘이나 인터페론 알파-2a의 신진대사를 방해하거나 독성을 증가시킬 수 있으므로 특히 피해야 합니다.
- 기타 실험 약물.
동시 치료:
제외된:
- 방사선 요법.
이전에 지도부딘 요법에 대한 4등급 독성 경험이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
이전 약물:
제외된:
- 인터페론 요법.
- 연구 등록 30일 이내에 제외:
- 면역 조절제.
- 코르티코 스테로이드.
- 세포독성 화학요법제.
- 연구 등록 14일 이내에 제외:
- 지도부딘(AZT).
사전 치료:
연구 등록 30일 이내에 제외:
- 수혈.
- 방사선 요법.
환자는 다음과 같은 질병이나 증상이 없을 수 있습니다.
- AIDS와 관련된 활성 기회 감염.
- 급속 안구 운동 장애 또는 운동 실조, 하지의 운동 약화, 말초 신경병증과 일치하는 감각 결핍, 방광 또는 장 실금을 포함하는 운동 이상으로 나타나는 AIDS와 관련된 중요한 신경계 질환.
- 카포시 육종, 즉 비결절성 내장 카포시 육종을 동반한 내부 장기 침범, 5개 미만의 병변의 최소 위장관 질환 제외.
- 종양 관련 부종.
- 카포시 육종 이외의 현재 신생물.
- 심근 경색의 최근 병력 또는 심각한 현재 심장 부정맥을 포함한 심각한 심장 질환.
적극적인 약물 또는 알코올 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 096
- 11071 (DAIDS ES Registry Number)
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