Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II zidovudinu a rekombinantního alfa-2A interferonu v léčbě pacientů s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost a účinnost kombinace zidovudinu (AZT) a interferonu alfa-2a (IFN-A2a) v léčbě Kaposiho sarkomu (KS) u pacientů s AIDS. Předpokládá se, že tato studie bude definovat rychlost, jakou léčba ovlivňuje nádory, a také vyhodnotit jakékoli toxické účinky kombinované léčby po určitou dobu.

V nedávné studii byla hodnocena kombinace IFN-A2a a AZT v léčbě pacientů s KS spojeným s AIDS a byly stanoveny bezpečné dávky jak AZT, tak IFN-A2a. Navíc se ukázalo, že touto terapií došlo k podstatnému snížení lézí KS. Potenciální přínosy této kombinované terapie zahrnují vyřešení KS lézí, prodloužení přežití, snížení frekvence a závažnosti oportunních infekcí, zlepšení CD4 buněk a snížení sérových antigenů p24.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávné studii byla hodnocena kombinace IFN-A2a a AZT v léčbě pacientů s KS spojeným s AIDS a byly stanoveny bezpečné dávky jak AZT, tak IFN-A2a. Navíc se ukázalo, že touto terapií došlo k podstatnému snížení lézí KS. Potenciální přínosy této kombinované terapie zahrnují vyřešení KS lézí, prodloužení přežití, snížení frekvence a závažnosti oportunních infekcí, zlepšení CD4 buněk a snížení sérových antigenů p24.

Po hodnotících studiích dostávají pacienti, kteří se studie účastní, IFN-A2a a AZT. IFN-A2a se podává jako jediná subkutánní injekce jednou denně. AZT se podává v jedné tobolce každé 4 hodiny během dne, celkem šest tobolek. První fáze léčby pokračuje po dobu 8 týdnů, po které následuje 1 týdenní přestávka, během které se podává pouze AZT. Subjekty, u kterých došlo k přerušení podávání interferonu během prvních 8 týdnů studie kvůli toxicitě, mohou vynechat období klidu. Pacienti, u kterých dojde k úplné odpovědi, budou zařazeni na udržovací léčbu. Pacienti bez progrese jejich KS mohou pokračovat v léčbě AZT a IFN-A2a, dokud není dosaženo kompletní odpovědi nebo dokud není studie ukončena, podle toho, co nastane dříve. Pacienti s kompletní protinádorovou odpovědí mohou pokračovat v udržovací fázi, ve které dostávají IFN-A2a jako jednu injekci 3krát týdně v dny, které nejdou po sobě, a jednu tobolku AZT q4h 6x/den až do ukončení studie v únoru 1, 1992. Pacienti jsou povinni navštěvovat kliniku týdně po dobu prvních 12 týdnů (s výjimkou období odpočinku v 9. týdnu), každý druhý týden po dobu dalších 8 týdnů, každý měsíc po dobu až 52 týdnů studie a poté každé 3 měsíce. V průběhu studie budou často odebírány vzorky krve pro sledování účinnosti a bezpečnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pitt CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Inhalační pentamidin k prevenci pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) v dávce 300 mg jednou za 4 týdny.
  • ZMĚNĚNO: Trimethoprim – sulfamethoxazol nebo dapson pouze v udržovací fázi studie.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Krevní transfuze.

Pacienti musí mít pozitivní protilátky proti HIV jakýmkoli federálně licencovaným testem ELISA. Všechny laboratorní testy musí být provedeny do 7 dnů od vstupu do studie.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiná antiretrovirová činidla.
  • Imunomodulátory.
  • kortikosteroidy.
  • Cytotoxická chemoterapie.
  • Aspirin.
  • H2 blokátory.
  • Zvláště je třeba se vyhnout barbiturátům a myelosupresivním lékům, protože mohou interferovat s metabolismem nebo zvyšovat toxicitu zidovudinu nebo interferonu alfa-2a.
  • Další experimentální léky.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie.

Pacienti s předchozí zkušeností s toxicitou 4. stupně při léčbě zidovudinem budou ze studie vyloučeni.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Interferonová terapie.
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Imunomodulátory.
  • kortikosteroidy.
  • Cytotoxická chemoterapeutika.
  • Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:
  • zidovudin (AZT).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Krevní transfuze.
  • Radiační terapie.

Pacienti nemusí mít žádné z následujících onemocnění nebo příznaků:

  • Aktivní oportunní infekce spojená s AIDS.
  • Významné neurologické onemocnění spojené s AIDS, které se projevuje motorickými abnormalitami včetně zhoršeného rychlého pohybu očí nebo ataxie, motorická slabost dolních končetin, senzorický deficit odpovídající periferní neuropatii, inkontinence močového měchýře nebo střev.
  • Postižení vnitřních orgánů s Kaposiho sarkomem, tj. nenodální viscerální Kaposiho sarkom, s výjimkou minimálního gastrointestinálního onemocnění s méně než 5 lézemi.
  • Edém spojený s nádorem.
  • Současný novotvar jiný než Kaposiho sarkom.
  • Významné srdeční onemocnění, včetně nedávného infarktu myokardu nebo významných současných srdečních arytmií.

Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 096
  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit