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Phase-II-Studie mit Zidovudin und rekombinantem Alpha-2A-Interferon bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Zidovudin (AZT) und Interferon alfa-2a (IFN-A2a) in einer Behandlung des Kaposi-Sarkoms (KS) bei Patienten mit AIDS. Mit der vorliegenden Studie hofft man, die Rate zu definieren, mit der die Behandlung die Tumore beeinflusst, und auch alle toxischen Wirkungen der Kombinationsbehandlung über einen bestimmten Zeitraum zu bewerten.

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde die Kombination von IFN-A2a und AZT bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem KS bewertet und sichere Dosen von sowohl AZT als auch IFN-A2a bestimmt. Außerdem schien es, dass es bei dieser Therapie zu einer wesentlichen Verringerung der KS-Läsionen kam. Potenzielle Vorteile dieser kombinierten Therapie umfassen die Auflösung von KS-Läsionen, verlängertes Überleben, eine Abnahme der Häufigkeit und Schwere opportunistischer Infektionen, eine Verbesserung der CD4-Zellen und eine Abnahme der Serum-p24-Antigene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde die Kombination von IFN-A2a und AZT bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem KS bewertet und sichere Dosen von sowohl AZT als auch IFN-A2a bestimmt. Außerdem schien es, dass es bei dieser Therapie zu einer wesentlichen Verringerung der KS-Läsionen kam. Potenzielle Vorteile dieser kombinierten Therapie umfassen die Auflösung von KS-Läsionen, verlängertes Überleben, eine Abnahme der Häufigkeit und Schwere opportunistischer Infektionen, eine Verbesserung der CD4-Zellen und eine Abnahme der Serum-p24-Antigene.

Nach Auswertungsstudien erhalten Patienten, die an der Studie teilnehmen, IFN-A2a und AZT. IFN-A2a wird einmal täglich als einzelne subkutane Injektion verabreicht. AZT wird in einer einzigen Kapsel alle 4 Stunden über den Tag verteilt verabreicht, insgesamt sechs Kapseln. Die erste Behandlungsphase dauert 8 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase, in der nur AZT verabreicht wird. Patienten, die während der ersten 8 Wochen der Studie wegen einer Toxizität eine Interferon-Unterbrechung hatten, können die Ruhephase überspringen. Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen auftritt, werden einer Erhaltungstherapie unterzogen. Patienten ohne Fortschreiten ihres KS können die Behandlung mit AZT und IFN-A2a fortsetzen, bis ein vollständiges Ansprechen erreicht ist oder bis die Studie beendet ist, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten mit vollständigem Antitumor-Ansprechen können eine Erhaltungsphase fortsetzen, in der sie IFN-A2a als Einzelinjektion dreimal wöchentlich an nicht aufeinanderfolgenden Tagen und eine Einzelkapsel AZT q4h 6 x täglich erhalten, bis die Studie im Februar beendet wird 1, 1992. Die Patienten müssen die Klinik in den ersten 12 Wochen wöchentlich (außer während der Ruhezeit in Woche 9), in den nächsten 8 Wochen jede zweite Woche, bis zu 52 Wochen der Studie monatlich und danach alle 3 Monate besuchen. Während der gesamten Studie werden häufig Blutproben entnommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pitt CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Inhalatives Pentamidin zur Vorbeugung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) in einer Dosis von 300 mg einmal alle 4 Wochen.
  • GEÄNDERT: Trimethoprim – Sulfamethoxazol oder Dapson nur in der Erhaltungsphase der Studie.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Bluttransfusionen.

Die Patienten müssen einen positiven Antikörper gegen HIV durch einen staatlich zugelassenen ELISA-Test aufweisen. Alle Labortests müssen innerhalb von 7 Tagen nach Eintritt in die Studie durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Mittel.
  • Immunmodulatoren.
  • Kortikosteroide.
  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Aspirin.
  • H2-Blocker.
  • Barbiturate und myelosuppressive Arzneimittel sollten besonders vermieden werden, da sie den Metabolismus beeinträchtigen oder die Toxizität von entweder Zidovudin oder Interferon alfa-2a verstärken können.
  • Andere experimentelle Medikamente.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Patienten mit früherer Erfahrung einer Grad-4-Toxizität gegenüber einer Zidovudin-Therapie werden von der Studie ausgeschlossen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Interferon-Therapie.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Immunmodulatoren.
  • Kortikosteroide.
  • Zytotoxische Chemotherapeutika.
  • Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Zidovudin (AZT).

Vorbehandlung:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Bluttransfusionen.
  • Strahlentherapie.

Die Patienten haben möglicherweise keine der folgenden Krankheiten oder Symptome:

  • Aktive opportunistische Infektion im Zusammenhang mit AIDS.
  • Signifikante neurologische Erkrankung im Zusammenhang mit AIDS, die sich durch motorische Anomalien manifestiert, einschließlich eingeschränkter schneller Augenbewegung oder Ataxie, motorischer Schwäche in den unteren Extremitäten, sensorischen Defiziten im Zusammenhang mit einer peripheren Neuropathie, Blasen- oder Darminkontinenz.
  • Beteiligung innerer Organe mit Kaposi-Sarkom, d. h. nichtnodales viszerales Kaposi-Sarkom, mit Ausnahme einer minimalen gastrointestinalen Erkrankung von weniger als 5 Läsionen.
  • Tumorassoziiertes Ödem.
  • Anderes Neoplasma als das Kaposi-Sarkom.
  • Signifikante Herzerkrankung, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder signifikanter aktueller Herzrhythmusstörungen.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 096
  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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