Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II zydowudyny i rekombinowanego interferonu alfa-2A w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia zydowudyny (AZT) i interferonu alfa-2a (IFN-A2a) w leczeniu mięsaka Kaposiego (KS) u pacjentów z AIDS. Oczekuje się, że niniejsze badanie określi szybkość, z jaką leczenie wpływa na nowotwory, a także oceni wszelkie efekty toksyczne leczenia skojarzonego w pewnym okresie czasu.

W niedawnym badaniu oceniono połączenie IFN-A2a i AZT w leczeniu pacjentów z KS związanym z AIDS i określono bezpieczne dawki zarówno AZT, jak i IFN-A2a. Ponadto okazało się, że dzięki tej terapii nastąpiła znaczna redukcja zmian w KS. Potencjalne korzyści z tej terapii skojarzonej obejmują ustąpienie zmian KS, wydłużenie przeżycia, zmniejszenie częstości i nasilenia zakażeń oportunistycznych, poprawę liczby komórek CD4 i zmniejszenie antygenów p24 w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniach oceniających pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują IFN-A2a i AZT. IFN-A2a podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego raz dziennie. AZT podaje się w jednej kapsułce co 4 godziny w ciągu dnia, w sumie sześć kapsułek. Pierwsza faza leczenia trwa 8 tygodni, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa, podczas której podaje się tylko AZT. Osoby, które miały przerwę w podawaniu interferonu podczas pierwszych 8 tygodni badania pod kątem toksyczności, mogą pominąć okres odpoczynku. Pacjenci, u których wystąpi całkowita odpowiedź, zostaną skierowani na leczenie podtrzymujące. Pacjenci bez progresji KS mogą kontynuować leczenie AZT i IFN-A2a do uzyskania całkowitej odpowiedzi lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią przeciwnowotworową mogą kontynuować fazę podtrzymującą, w której otrzymują IFN-A2a w pojedynczym wstrzyknięciu 3 razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni oraz pojedynczą kapsułkę AZT co 4 godziny 6 x dziennie do zakończenia badania w lutym 1, 1992. Pacjenci są zobowiązani do odwiedzania kliniki co tydzień przez pierwsze 12 tygodni (z wyjątkiem okresu odpoczynku w 9. tygodniu), co drugi tydzień przez następne 8 tygodni, co miesiąc przez okres do 52 tygodni badania, a następnie co 3 miesiące. W trakcie badania będą często pobierane próbki krwi w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case CRS
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Pitt CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Pentamidyna do inhalacji w celu zapobiegania zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis carinii (PCP) w dawce 300 mg raz na 4 tygodnie.
ZMIENIONO: Trimetoprim - sulfametoksazol lub dapson tylko w fazie podtrzymującej badania.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

Transfuzje krwi.

Pacjenci muszą mieć pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi HIV w dowolnym teście ELISA licencjonowanym przez władze federalne. Wszystkie testy laboratoryjne muszą być wykonane w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Inne środki przeciwretrowirusowe.
Immunomodulatory.
Kortykosteroidy.
Chemioterapia cytotoksyczna.
Aspiryna.
blokery H2.
Należy szczególnie unikać barbituranów i leków mielosupresyjnych, ponieważ mogą one zakłócać metabolizm lub nasilać toksyczność zydowudyny lub interferonu alfa-2a.
Inne eksperymentalne leki.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

Radioterapia.

Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła toksyczność stopnia 4 podczas leczenia zydowudyną, zostaną wykluczeni z badania.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Terapia interferonem.
Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
Immunomodulatory.
Kortykosteroidy.
Chemioterapeutyki cytotoksyczne.
Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:
Zydowudyna (AZT).

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

Transfuzje krwi.
Radioterapia.

Pacjenci mogą nie mieć żadnej z następujących chorób lub objawów:

Aktywna infekcja oportunistyczna związana z AIDS.
Poważna choroba neurologiczna związana z AIDS, objawiająca się nieprawidłowościami motorycznymi, w tym zaburzeniami szybkiego ruchu gałek ocznych lub ataksją, osłabieniem motorycznym kończyn dolnych, deficytem czucia odpowiadającym neuropatii obwodowej, nietrzymaniem pęcherza lub jelit.
Zajęcie narządów wewnętrznych z mięsakiem Kaposiego, tj. bezwęzłowym mięsakiem Kaposiego trzewnego, z wyłączeniem minimalnej choroby przewodu pokarmowego z mniej niż 5 zmianami.
Obrzęk związany z nowotworem.
Obecny nowotwór inny niż mięsak Kaposiego.
Poważna choroba serca, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub znaczące obecnie występujące zaburzenia rytmu serca.

Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Fischl MA, Finkelstein DM, He W, Powderly WG, Triozzi PL, Steigbigel RT. A phase II study of recombinant human interferon-alpha 2a and zidovudine in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma. AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Apr 1;11(4):379-84. doi: 10.1097/00042560-199604010-00008.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 096
11071 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .