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Estudio de fase II de zidovudina e interferón alfa-2A recombinante en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi asociado al sida

26 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar la seguridad y eficacia de la combinación de zidovudina (AZT) e interferón alfa-2a (IFN-A2a) en el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) en pacientes con sida. Con el presente estudio se espera definir la velocidad a la que el tratamiento afecta a los tumores y también evaluar los efectos tóxicos del tratamiento combinado durante un período de tiempo.

En un estudio reciente, se evaluó la combinación de IFN-A2a y AZT en el tratamiento de pacientes con SK asociado con el SIDA y se determinaron dosis seguras de AZT e IFN-A2a. Además, pareció que hubo una reducción sustancial de las lesiones de KS con esta terapia. Los beneficios potenciales de esta terapia combinada incluyen la resolución de las lesiones de KS, una supervivencia prolongada, una disminución en la frecuencia y gravedad de las infecciones oportunistas, una mejoría en las células CD4 y una disminución en los antígenos p24 séricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio reciente, se evaluó la combinación de IFN-A2a y AZT en el tratamiento de pacientes con SK asociado con el SIDA y se determinaron dosis seguras de AZT e IFN-A2a. Además, pareció que hubo una reducción sustancial de las lesiones de KS con esta terapia. Los beneficios potenciales de esta terapia combinada incluyen la resolución de las lesiones de KS, una supervivencia prolongada, una disminución en la frecuencia y gravedad de las infecciones oportunistas, una mejoría en las células CD4 y una disminución en los antígenos p24 séricos.

Después de los estudios de evaluación, los pacientes que participan en el estudio reciben IFN-A2a y AZT. El IFN-A2a se administra como una única inyección subcutánea una vez al día. El AZT se administra en una sola cápsula cada 4 horas durante el día para un total de seis cápsulas. La primera fase del tratamiento continúa durante 8 semanas, seguida de un período de descanso de 1 semana, durante el cual solo se administra AZT. Los sujetos que hayan tenido una interrupción en el interferón durante las primeras 8 semanas del estudio por una toxicidad pueden omitir el período de descanso. Los pacientes que experimenten una respuesta completa recibirán terapia de mantenimiento. Los pacientes sin progresión de su KS pueden continuar con el tratamiento de AZT e IFN-A2a hasta que se obtenga una respuesta completa o hasta que finalice el estudio, lo que ocurra primero. Los pacientes con respuesta antitumoral completa pueden continuar en una fase de mantenimiento, en la que reciben IFN-A2a como una inyección única 3 veces a la semana en días no consecutivos y una cápsula única de AZT cada 4 horas 6 veces al día hasta que finalice el estudio en febrero. 1, 1992. Se requiere que los pacientes visiten la clínica semanalmente durante las primeras 12 semanas (excepto durante el período de descanso de la semana 9), cada dos semanas durante las próximas 8 semanas, cada mes hasta las 52 semanas del estudio y cada 3 meses a partir de entonces. A lo largo del estudio, se tomarán muestras de sangre frecuentes para controlar la eficacia y seguridad del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pitt CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Pentamidina por inhalación para la prevención de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) a una dosis de 300 mg una vez cada 4 semanas.
  • MODIFICADO: Trimetoprim - sulfametoxazol o dapsona solo si se encuentra en la fase de mantenimiento del estudio.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Transfusiones de sangre.

Los pacientes deben tener un anticuerpo positivo contra el VIH mediante cualquier prueba ELISA con licencia federal. Todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Otros agentes antirretrovirales.
  • Inmunomoduladores.
  • Corticosteroides.
  • Quimioterapia citotóxica.
  • Aspirina.
  • bloqueadores H2.
  • Deben evitarse especialmente los barbitúricos y los medicamentos mielosupresores, ya que pueden interferir con el metabolismo o aumentar la toxicidad de la zidovudina o el interferón alfa-2a.
  • Otros medicamentos experimentales.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Radioterapia.

Se excluirá del estudio a los pacientes con experiencia previa de toxicidad de grado 4 al tratamiento con zidovudina.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Terapia de interferón.
  • Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
  • Inmunomoduladores.
  • Corticosteroides.
  • Agentes quimioterapéuticos citotóxicos.
  • Excluidos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:
  • Zidovudina (AZT).

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

  • Transfusiones de sangre.
  • Radioterapia.

Los pacientes pueden no tener ninguna de las siguientes enfermedades o síntomas:

  • Infección oportunista activa asociada al SIDA.
  • Enfermedad neurológica significativa asociada con el SIDA, manifestada por anormalidades motoras que incluyen alteración del movimiento ocular rápido o ataxia, debilidad motora en las extremidades inferiores, déficit sensorial compatible con una neuropatía periférica, incontinencia vesical o intestinal.
  • Compromiso de órganos internos con sarcoma de Kaposi, es decir, sarcoma de Kaposi visceral no ganglionar, excluyendo enfermedad gastrointestinal mínima de menos de 5 lesiones.
  • Edema asociado a tumor.
  • Neoplasia actual distinta del sarcoma de Kaposi.
  • Enfermedad cardíaca significativa, incluidos antecedentes recientes de infarto de miocardio o arritmias cardíacas actuales significativas.

Abuso activo de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 1993

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 096
  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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