Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af Zidovudin og rekombinant Alpha-2A-interferon i behandling af patienter med AIDS-associeret Kaposis sarkom

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​at kombinere zidovudin (AZT) og interferon alfa-2a (IFN-A2a) i en behandling af Kaposis sarkom (KS) hos patienter, der har AIDS. Det er håbet med nærværende undersøgelse at definere den hastighed, hvormed behandlingen påvirker tumorerne og også at vurdere eventuelle toksiske effekter af kombinationsbehandlingen over en periode.

I en nylig undersøgelse blev kombinationen af ​​IFN-A2a og AZT i behandlingen af ​​patienter med AIDS-associeret KS evalueret, og sikre doser af både AZT og IFN-A2a blev bestemt. Derudover så det ud til, at der var en væsentlig reduktion i KS-læsioner med denne terapi. Potentielle fordele ved denne kombinerede terapi omfatter opløsning af KS-læsioner, forlænget overlevelse, et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opportunistiske infektioner, forbedring af CD4-celler og et fald i serum p24-antigener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en nylig undersøgelse blev kombinationen af ​​IFN-A2a og AZT i behandlingen af ​​patienter med AIDS-associeret KS evalueret, og sikre doser af både AZT og IFN-A2a blev bestemt. Derudover så det ud til, at der var en væsentlig reduktion i KS-læsioner med denne terapi. Potentielle fordele ved denne kombinerede terapi omfatter opløsning af KS-læsioner, forlænget overlevelse, et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opportunistiske infektioner, forbedring af CD4-celler og et fald i serum p24-antigener.

Efter evalueringsundersøgelser modtager patienter, der deltager i undersøgelsen IFN-A2a og AZT. IFN-A2a administreres som en enkelt subkutan injektion én gang dagligt. AZT gives i en enkelt kapsel hver 4. time i løbet af dagen for i alt seks kapsler. Den første fase af behandlingen fortsætter i 8 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode, hvor kun AZT gives. Forsøgspersoner, der har haft en afbrydelse i interferon i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen på grund af en toksicitet, kan springe hvileperioden over. Patienter, der oplever et fuldstændigt respons, vil blive sat i vedligeholdelsesbehandling. Patienter uden progression af deres KS kan fortsætte med behandlingen af ​​AZT og IFN-A2a, indtil et fuldstændigt respons er opnået, eller indtil undersøgelsen er afsluttet, alt efter hvad der kommer først. Patienter med komplet antitumorrespons kan fortsætte i en vedligeholdelsesfase, hvor de får IFN-A2a som en enkelt injektion 3 gange om ugen på ikke-på hinanden følgende dage og en enkelt kapsel AZT q4h 6 x/dag, indtil undersøgelsen afsluttes i februar 1, 1992. Patienterne er forpligtet til at besøge klinikken ugentligt i de første 12 uger (undtagen i hvileperioden i uge 9), hver anden uge i de næste 8 uger, hver måned i op til 52 uger af undersøgelsen og hver 3. måned derefter. Gennem hele undersøgelsen vil der blive taget hyppige blodprøver for at overvåge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pitt CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Inhalationspentamidin til forebyggelse af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) i en dosis på 300 mg en gang hver 4. uge.
  • ÆNDRET: Trimethoprim - sulfamethoxazol eller dapson kun hvis det er i vedligeholdelsesfasen af ​​undersøgelsen.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Blodtransfusioner.

Patienter skal have et positivt antistof mod HIV ved enhver føderalt licenseret ELISA-test. Alle laboratorieprøver skal være inden for 7 dage efter indtræden i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale midler.
  • Immunmodulatorer.
  • Kortikosteroider.
  • Cytotoksisk kemoterapi.
  • Aspirin.
  • H2-blokkere.
  • Barbiturater og myelosuppressive lægemidler bør især undgås, da de kan interferere med metabolismen eller øge toksiciteten af ​​enten zidovudin eller interferon alfa-2a.
  • Anden eksperimentel medicin.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.

Patienter med tidligere erfaring med grad 4 toksicitet over for zidovudinbehandling vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Interferon terapi.
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Immunmodulatorer.
  • Kortikosteroider.
  • Cytotoksiske kemoterapeutiske midler.
  • Udelukket inden for 14 dage efter studiestart:
  • Zidovudin (AZT).

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Blodtransfusioner.
  • Strålebehandling.

Patienter har muligvis ikke nogen af ​​følgende sygdomme eller symptomer:

  • Aktiv opportunistisk infektion forbundet med AIDS.
  • Betydelig neurologisk sygdom forbundet med AIDS, som manifesteret af motoriske abnormiteter, herunder nedsat hurtig øjenbevægelse eller ataksi, motorisk svaghed i underekstremiteterne, sensorisk underskud i overensstemmelse med en perifer neuropati, blære- eller tarminkontinens.
  • Involvering af indre organer med Kaposis sarkom, dvs. ikke-nodal visceral Kaposis sarkom, udelukket minimal gastrointestinal sygdom på mindre end 5 læsioner.
  • Tumor-associeret ødem.
  • Nuværende neoplasma andet end Kaposis sarkom.
  • Betydelig hjertesygdom, herunder en nylig historie med myokardieinfarkt eller betydelige aktuelle hjertearytmier.

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 096
  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner