Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus tsidovudiinista ja rekombinantista alfa-2A-interferonista AIDSiin liittyvää Kaposin sarkoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tsidovudiinin (AZT) ja interferoni alfa-2a:n (IFN-A2a) yhdistämisen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen Kaposin sarkooman (KS) hoidossa AIDS-potilailla. Tämän tutkimuksen avulla toivotaan määrittelevän nopeuden, jolla hoito vaikuttaa kasvaimiin, ja myös arvioivan yhdistelmähoidon mahdollisia toksisia vaikutuksia tietyn ajanjakson aikana.

Äskettäisessä tutkimuksessa arvioitiin IFN-A2a:n ja AZT:n yhdistelmää AIDSiin liittyvää KS:ää sairastavien potilaiden hoidossa ja määritettiin sekä AZT:n että IFN-A2a:n turvalliset annokset. Lisäksi näytti siltä, ​​että KS-leesiot vähenivät merkittävästi tällä hoidolla. Tämän yhdistelmähoidon mahdollisia etuja ovat KS-leesioiden häviäminen, pidempi eloonjääminen, opportunististen infektioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden väheneminen, CD4-solujen paraneminen ja seerumin p24-antigeenien väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäisessä tutkimuksessa arvioitiin IFN-A2a:n ja AZT:n yhdistelmää AIDSiin liittyvää KS:ää sairastavien potilaiden hoidossa ja määritettiin sekä AZT:n että IFN-A2a:n turvalliset annokset. Lisäksi näytti siltä, ​​että KS-leesiot vähenivät merkittävästi tällä hoidolla. Tämän yhdistelmähoidon mahdollisia etuja ovat KS-leesioiden häviäminen, pidempi eloonjääminen, opportunististen infektioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden väheneminen, CD4-solujen paraneminen ja seerumin p24-antigeenien väheneminen.

Arviointitutkimusten jälkeen tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat IFN-A2a:ta ja AZT:tä. IFN-A2a annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona kerran päivässä. AZT:tä annetaan yhdessä kapselissa 4 tunnin välein vuorokauden aikana, yhteensä kuusi kapselia. Hoidon ensimmäinen vaihe jatkuu 8 viikkoa, jota seuraa 1 viikon tauko, jonka aikana annetaan vain AZT:tä. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet interferonin käytön keskeytyksen ensimmäisen 8 viikon aikana toksisuuden vuoksi, voivat ohittaa lepoajan. Täydellisen vasteen saaneet potilaat määrätään ylläpitohoitoon. Potilaat, joilla ei ole KS:n etenemistä, voivat jatkaa AZT- ja IFN-A2a-hoitoa, kunnes saavutetaan täydellinen vaste tai kunnes tutkimus lopetetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, joilla on täydellinen antituumorivaste, voivat jatkaa ylläpitovaihetta, jossa he saavat IFN-A2a:ta yhtenä injektiona 3 kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä ja yhden kapselin AZT:tä q4h 6 x/vrk, kunnes tutkimus päättyy helmikuussa. 1, 1992. Potilaiden tulee käydä klinikalla viikoittain ensimmäisten 12 viikon ajan (paitsi viikon 9 lepojakson aikana), joka toinen viikko seuraavat 8 viikkoa, kuukausittain 52 tutkimusviikkoon asti ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Koko tutkimuksen ajan otetaan säännöllisesti verinäytteitä hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pitt CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Inhaloitava pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ehkäisyyn annoksella 300 mg kerran 4 viikossa.
  • MUUTETTU: Trimetopriimi - sulfametoksatsoli tai dapsoni vain, jos se on tutkimuksen ylläpitovaiheessa.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Verensiirrot.

Potilailla on oltava positiivinen HIV-vasta-aine millä tahansa liittovaltion lisensoidulla ELISA-testillä. Kaikki laboratoriotutkimukset on tehtävä 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut antiretroviraaliset aineet.
  • Immunomodulaattorit.
  • Kortikosteroidit.
  • Sytotoksinen kemoterapia.
  • Aspiriini.
  • H2-salpaajat.
  • Barbituraatteja ja myelosuppressiivisia lääkkeitä tulee erityisesti välttää, koska ne voivat häiritä tsidovudiinin tai interferoni alfa-2a:n metaboliaa tai lisätä toksisuutta.
  • Muut kokeelliset lääkkeet.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito.

Potilaat, joilla on aikaisempaa kokemusta tsidovudiinihoidon asteen 4 toksisuudesta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Interferonihoito.
  • Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Immunomodulaattorit.
  • Kortikosteroidit.
  • Sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet.
  • Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:
  • Tsidovudiini (AZT).

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

  • Verensiirrot.
  • Sädehoito.

Potilailla ei välttämättä ole mitään seuraavista sairauksista tai oireista:

  • Aktiivinen opportunistinen infektio, joka liittyy AIDSiin.
  • Merkittävä AIDSiin liittyvä neurologinen sairaus, joka ilmenee motorisina poikkeavuuksina, mukaan lukien heikentynyt silmän nopea liike tai ataksia, alaraajojen motorinen heikkous, perifeeriseen neuropatiaan liittyvä sensorinen puute, virtsarakon tai suolen inkontinenssi.
  • Sisäelinten osallistuminen Kaposin sarkoomaan, eli ei-solmulliseen viskeraaliseen Kaposin sarkoomaan, lukuun ottamatta minimaalista maha-suolikanavan sairautta, jossa on alle 5 vauriota.
  • Kasvaimeen liittyvä turvotus.
  • Nykyinen muu kasvain kuin Kaposin sarkooma.
  • Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien viimeaikainen sydäninfarkti tai merkittävät nykyiset sydämen rytmihäiriöt.

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 1993

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 096
  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa