Estudo de Fase II de Zidovudina e Interferon Alfa-2A Recombinante no Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Kaposi Associado à AIDS
Determinar a segurança e eficácia da combinação de zidovudina (AZT) e interferon alfa-2a (IFN-A2a) em um tratamento para o sarcoma de Kaposi (KS) em pacientes com AIDS. Espera-se com o presente estudo definir a taxa na qual o tratamento afeta os tumores e também avaliar quaisquer efeitos tóxicos do tratamento combinado durante um período de tempo.
Em um estudo recente, a combinação de IFN-A2a e AZT no tratamento de pacientes com SK associado à AIDS foi avaliada e doses seguras de AZT e IFN-A2a foram determinadas. Além disso, parece que houve uma redução substancial nas lesões de KS com esta terapia. Os benefícios potenciais dessa terapia combinada incluem a resolução das lesões do SK, sobrevida prolongada, diminuição da frequência e gravidade das infecções oportunistas, melhora das células CD4 e diminuição dos antígenos p24 séricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo recente, a combinação de IFN-A2a e AZT no tratamento de pacientes com SK associado à AIDS foi avaliada e doses seguras de AZT e IFN-A2a foram determinadas. Além disso, parece que houve uma redução substancial nas lesões de KS com esta terapia. Os benefícios potenciais dessa terapia combinada incluem a resolução das lesões do SK, sobrevida prolongada, diminuição da frequência e gravidade das infecções oportunistas, melhora das células CD4 e diminuição dos antígenos p24 séricos.
Após estudos de avaliação, os pacientes que participam do estudo recebem IFN-A2a e AZT. O IFN-A2a é administrado como uma única injeção subcutânea uma vez ao dia. O AZT é administrado em uma única cápsula a cada 4 horas durante o dia, totalizando seis cápsulas. A primeira fase do tratamento continua por 8 semanas, seguidas por um período de repouso de 1 semana, período durante o qual apenas o AZT é administrado. Os indivíduos que tiveram uma interrupção no interferon durante as primeiras 8 semanas do estudo devido a uma toxicidade podem pular o período de descanso. Os pacientes que apresentarem uma resposta completa serão colocados em terapia de manutenção. Os pacientes sem progressão do SK podem continuar o tratamento com AZT e IFN-A2a até obter uma resposta completa ou até o término do estudo, o que ocorrer primeiro. Os pacientes com resposta antitumoral completa podem continuar em uma fase de manutenção, na qual recebem IFN-A2a em injeção única 3 vezes por semana em dias não consecutivos e uma cápsula única de AZT a cada 4 horas 6 x/dia até o término do estudo em fevereiro 1, 1992. Os pacientes são obrigados a visitar a clínica semanalmente durante as primeiras 12 semanas (exceto durante o período de descanso da semana 9), a cada duas semanas nas 8 semanas seguintes, a cada mês até 52 semanas do estudo e a cada 3 meses a partir de então. Ao longo do estudo, amostras de sangue frequentes serão coletadas para monitorar a eficácia e a segurança do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington U CRS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case CRS
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pitt CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Pentamidina por inalação para a prevenção da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) na dose de 300 mg uma vez a cada 4 semanas.
- ALTERADO: Trimetoprima - sulfametoxazol ou dapsona somente se estiver na fase de manutenção do estudo.
Tratamento concomitante:
Permitido:
- Transfusões de sangue.
Os pacientes devem ter um anticorpo positivo para HIV por qualquer teste ELISA licenciado pelo governo federal. Todos os testes de laboratório devem ser feitos dentro de 7 dias após a entrada no estudo.
Critério de exclusão
Medicação concomitante:
Excluído:
- Outros agentes antirretrovirais.
- Imunomoduladores.
- Corticosteróides.
- Quimioterapia citotóxica.
- Aspirina.
- Bloqueadores de H2.
- Barbitúricos e drogas mielossupressoras devem ser particularmente evitados, pois podem interferir no metabolismo ou aumentar a toxicidade da zidovudina ou do interferon alfa-2a.
- Outros medicamentos experimentais.
Tratamento concomitante:
Excluído:
- Radioterapia.
Os pacientes com experiência prévia de toxicidade de Grau 4 à terapia com zidovudina serão excluídos do estudo.
Medicação prévia:
Excluído:
- Terapia com interferon.
- Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
- Imunomoduladores.
- Corticosteróides.
- Agentes quimioterápicos citotóxicos.
- Excluídos dentro de 14 dias após a entrada no estudo:
- Zidovudina (AZT).
Tratamento prévio:
Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
- Transfusões de sangue.
- Radioterapia.
Os pacientes podem não ter nenhuma das seguintes doenças ou sintomas:
- Infecção oportunista ativa associada à AIDS.
- Doença neurológica significativa associada à AIDS, manifestada por anormalidades motoras, incluindo movimento rápido dos olhos prejudicado ou ataxia, fraqueza motora nas extremidades inferiores, déficit sensorial consistente com neuropatia periférica, incontinência urinária ou intestinal.
- Envolvimento de órgãos internos com sarcoma de Kaposi, ou seja, sarcoma de Kaposi visceral não nodal, excluindo doença gastrointestinal mínima de menos de 5 lesões.
- Edema associado ao tumor.
- Neoplasia atual diferente do sarcoma de Kaposi.
- Doença cardíaca significativa, incluindo história recente de infarto do miocárdio ou arritmias cardíacas atuais significativas.
Abuso ativo de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 096
- 11071 (DAIDS ES Registry Number)
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