CD4 リンパ球数 >= 400/mm3 の HIV-1 感染妊婦の能動免疫: VaxSyn 組換え gp160 の安全性と免疫原性に関する第 I 相試験 (注: 一部の患者はプラセボを受ける)
CD4数が>= 400細胞/mm3のHIV-1感染妊婦におけるgp160ワクチン(VaxSyn)の安全性を評価すること。 妊婦におけるこのワクチンの免疫原性と、乳児におけるワクチン特異的抗体の受動的獲得を評価すること。
高血漿ウイルス血症を伴う疾患の進行期は、胎児への HIV-1 の伝播の増加と関連していることを証拠が示唆しています。 病気の進行を遅らせ、血漿中のウイルスの力価を下げ、エピトープ特異的抗体の力価を高めることは、妊娠中の母親の積極的な予防接種によって達成できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
高血漿ウイルス血症を伴う疾患の進行期は、胎児への HIV-1 の伝播の増加と関連していることを証拠が示唆しています。 病気の進行を遅らせ、血漿中のウイルスの力価を下げ、エピトープ特異的抗体の力価を高めることは、妊娠中の母親の積極的な予防接種によって達成できる可能性があります。
妊娠中の女性は無作為に割り付けられ、妊娠 16 週から 24 週の間に VaxSyn またはミョウバン プラセボの最初の注射を受け、続いて妊娠の終わりに月 1 回のブースター注射が行われ、合計 5 回の注射が行われます。 患者は、分娩後 3、6、9、および 12 か月で任意の追加免疫 (ワクチンまたはプラセボ) を受けることができます。 母親と乳児は、出産後 18 か月間追跡されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale Univ Med School
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univ Hosp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- AZT。
- アシクロビル。
患者は以下を持っている必要があります：
- HIV-1感染。
- CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
- AIDS を定義する病気または HIV に関連する他の全身症状 (全身性リンパ節腫脹以外) はありません。
- HIV p24 < 30 pg/ml。
- -研究登録時の妊娠16〜24週目の妊娠が証明されており、特別な産科的リスクはありません。
- 同時AZT療法は許可されています。
除外基準
共存条件：
次の症状および状態の患者は除外されます。
- -ワクチンの成分に対する既知の過敏症。
- 超音波による胎児の異常の証拠。
- -インスリン依存性糖尿病、中等度から重度の高血圧、胎児の消耗の繰り返し（> 3）、Rh感作または他の血液型同種免疫、重度の腎疾患、奇形を有する以前の乳児、または産科的に構成すると判断されるその他の要因を含む母体の危険因子の証拠自然流産または早産の特別なリスク。
- アクティブな梅毒。
- B型肝炎表面抗原陽性。
同時投薬：
除外:
- -妊娠中のAZT以外の抗レトロウイルス薬または免疫調節薬。
以前の投薬：
除外:
- -研究登録前90日以内のAZT以外の抗レトロウイルス薬または免疫調節薬。
違法薬物の現在の使用または既知の慢性的なアルコール使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sullivan JL
- スタディチェア：Lambert JS
- スタディチェア：Wright PF
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 234
- VEU 102
- 11211 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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