Imunização ativa de mulheres grávidas infectadas com HIV-1 com contagens de linfócitos CD4 >= 400/mm3: um estudo de fase I de segurança e imunogenicidade do gp160 recombinante VaxSyn (NOTA: alguns pacientes recebem placebo)

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• AZT.
• Aciclovir.

Os pacientes devem ter:

• Infecção pelo HIV-1.
• Contagem de CD4 >= 400 células/mm3.
• Nenhuma doença definidora de AIDS ou outras manifestações sistêmicas relacionadas ao HIV (exceto linfadenopatia generalizada).
• HIV p24 < 30 pg/ml.
• Gravidez comprovada na 16ª a 24ª semana de gestação no início do estudo, sem riscos obstétricos especiais.
• A terapia concomitante com AZT é permitida.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

• Hipersensibilidade conhecida a um componente da vacina.
• Evidência de anormalidade fetal na ultrassonografia.
• Evidência de fatores de risco maternos, incluindo diabetes dependente de insulina, hipertensão moderada a grave, perda fetal repetida (> 3), sensibilização Rh ou aloimunização de outro grupo sanguíneo, doença renal grave, bebês anteriores com malformações ou outros fatores que obstetricamente são considerados constitutivos um risco especial de aborto espontâneo ou parto prematuro.
• Sífilis ativa.
• Antígeno de superfície da hepatite B positivo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Agente antirretroviral ou imunomodulador diferente do AZT durante a gravidez.

Medicação prévia:

Excluído:

• Agente antirretroviral ou imunomodulador diferente do AZT dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.

Uso atual de drogas ilícitas ou uso crônico conhecido de álcool.