Immunizzazione attiva delle donne incinte infette da HIV-1 con conta linfocitaria CD4 >= 400/mm3: uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità di VaxSyn gp160 ricombinante (NOTA: alcuni pazienti ricevono placebo)

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• AZT.
• Aciclovir.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV-1.
• Conta CD4 >= 400 cellule/mm3.
• Nessuna malattia che definisce l'AIDS o altre manifestazioni sistemiche correlate all'HIV (diverse dalla linfoadenopatia generalizzata).
• HIV p24 < 30 pg/ml.
• Gravidanza comprovata tra la 16a e la 24a settimana di gestazione all'ingresso nello studio, senza particolari rischi ostetrici.
• È consentita la terapia concomitante con AZT.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

• Ipersensibilità nota a un componente del vaccino.
• Evidenza di anomalie fetali all'ecografia.
• Evidenza di fattori di rischio materni tra cui diabete insulino-dipendente, ipertensione da moderata a grave, atrofia fetale ripetuta (> 3), sensibilizzazione Rh o altra alloimmunizzazione del gruppo sanguigno, malattia renale grave, pregressi neonati con malformazioni o altri fattori che ostetricamente si ritiene costituiscano un rischio particolare di aborto spontaneo o parto prematuro.
• Sifilide attiva.
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Agenti antiretrovirali o immunomodulatori diversi dall'AZT durante la gravidanza.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Agente antiretrovirale o immunomodulante diverso dall'AZT entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Uso corrente di droghe illecite o uso cronico noto di alcol.