Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv immunisering af HIV-1-inficerede, gravide kvinder med CD4-lymfocyttal >= 400/mm3: Et fase I-studie af sikkerhed og immunogenicitet af VaxSyn rekombinant gp160 (BEMÆRK: Nogle patienter får placebo)

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at evaluere sikkerheden af gp160-vaccine (VaxSyn) hos HIV-1-inficerede gravide kvinder med CD4-tal >= 400 celler/mm3. At evaluere immunogeniciteten af denne vaccine hos gravide kvinder og den passive erhvervelse af vaccinespecifikt antistof hos deres spædbørn.

Beviser tyder på, at et fremskredent stadium af sygdom med høj plasmaviræmi er forbundet med øget overførsel af HIV-1 til fosteret. Nedsættelse af sygdomsprogressionen, reduktion af virustiteren i plasma og forøgelse af titeren af epitopspecifikt antistof er potentielt opnåelige mål gennem aktiv immunisering af moderen under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: gp160-vaccine (MicroGeneSys)

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder randomiseres til at modtage en indledende injektion af VaxSyn eller alun placebo mellem uge 16 og uge 24 af graviditeten, efterfulgt af månedlige booster-injektioner, der afsluttes ved slutningen af graviditeten, for i alt fem injektioner. Patienter kan få valgfri booster-immuniseringer (vaccine eller placebo) 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen. Mødre og spædbørn følges gennem 18 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
    - Yale Univ Med School
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt Univ Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

AZT.
Acyclovir.

Patienterne skal have:

HIV-1 infektion.
CD4-tal >= 400 celler/mm3.
Ingen AIDS-definerende sygdom eller andre systemiske manifestationer relateret til HIV (bortset fra generaliseret lymfadenopati).
HIV p24 < 30 pg/ml.
Påvist graviditet i 16. til 24. graviditetsuge ved studiestart, uden særlige obstetriske risici.
Samtidig AZT-behandling er tilladt.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

Kendt overfølsomhed over for en komponent i vaccinen.
Beviser på føtal abnormitet på ultralyd.
Evidens for maternelle risikofaktorer, herunder insulinafhængig diabetes, moderat til svær hypertension, gentagen svind af fosteret (> 3), Rh-sensibilisering eller anden blodgruppe-alloimmunisering, alvorlig nyresygdom, tidligere spædbørn med misdannelser eller andre faktorer, der obstetrisk vurderes at udgøre en særlig risiko for spontan abort eller for tidlig fødsel.
Aktiv syfilis.
Hepatitis B overfladeantigen positiv.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Andet antiretroviralt eller immunmodulerende middel end AZT under graviditeten.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

Andet antiretroviralt eller immunmodulerende middel end AZT inden for 90 dage før studiestart.

Nuværende brug af ulovlige stoffer eller kendt kronisk alkoholbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Studiestol: Sullivan JL
Studiestol: Lambert JS
Studiestol: Wright PF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ACTG 234
VEU 102
11211 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .