Aktive Immunisierung von HIV-1-infizierten schwangeren Frauen mit CD4-Lymphozytenzahlen >= 400/mm3: Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von rekombinantem VaxSyn gp160 (HINWEIS: Einige Patienten erhalten Placebo)
Bewertung der Sicherheit des gp160-Impfstoffs (VaxSyn) bei HIV-1-infizierten schwangeren Frauen mit CD4-Zahlen >= 400 Zellen/mm3. Bewertung der Immunogenität dieses Impfstoffs bei schwangeren Frauen und des passiven Erwerbs von impfstoffspezifischen Antikörpern bei ihren Säuglingen.
Es gibt Hinweise darauf, dass ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium mit hoher Plasmavirämie mit einer erhöhten Übertragung von HIV-1 auf den Fötus verbunden ist. Das Verlangsamen des Fortschreitens der Krankheit, das Reduzieren des Virustiters im Plasma und das Erhöhen des Titers von Epitop-spezifischen Antikörpern sind potenziell erreichbare Ziele durch eine aktive Immunisierung der Mutter während der Schwangerschaft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium mit hoher Plasmavirämie mit einer erhöhten Übertragung von HIV-1 auf den Fötus verbunden ist. Das Verlangsamen des Fortschreitens der Krankheit, das Reduzieren des Virustiters im Plasma und das Erhöhen des Titers von Epitop-spezifischen Antikörpern sind potenziell erreichbare Ziele durch eine aktive Immunisierung der Mutter während der Schwangerschaft.
Schwangere Frauen erhalten nach dem Zufallsprinzip zwischen der 16. und 24. Schwangerschaftswoche eine Initialinjektion von VaxSyn oder Alaun-Placebo, gefolgt von monatlichen Auffrischungsinjektionen bis zum Ende der Schwangerschaft, also insgesamt fünf Injektionen. Patienten können 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entbindung optionale Auffrischungsimpfungen (Impfstoff oder Placebo) erhalten. Mütter und Säuglinge werden bis 18 Monate nach der Geburt begleitet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
- Yale Univ Med School
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Univ Hosp
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- AZT.
- Aciclovir.
Patienten müssen haben:
- HIV-1-Infektion.
- CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
- Keine AIDS-definierende Krankheit oder andere systemische Manifestationen im Zusammenhang mit HIV (außer generalisierter Lymphadenopathie).
- HIV p24 < 30 pg/ml.
- Nachweisliche Schwangerschaft in der 16. bis 24. Schwangerschaftswoche bei Studieneintritt, ohne besondere geburtshilfliche Risiken.
- Eine gleichzeitige AZT-Therapie ist zulässig.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
- Nachweis einer fötalen Anomalie im Ultraschall.
- Hinweise auf mütterliche Risikofaktoren, einschließlich insulinabhängiger Diabetes, mittelschwerer bis schwerer Bluthochdruck, wiederholter Fehlgeburt (> 3), Rh-Sensibilisierung oder andere Blutgruppen-Alloimmunisierung, schwere Nierenerkrankung, frühere Säuglinge mit Missbildungen oder andere Faktoren, die geburtshilflich beurteilt werden ein besonderes Risiko für spontane Fehlgeburten oder Frühgeburten.
- Aktive Syphilis.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Anderes antiretrovirales oder immunmodulierendes Mittel als AZT während der Schwangerschaft.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Anderes antiretrovirales oder immunmodulierendes Mittel als AZT innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
Aktueller Konsum illegaler Drogen oder bekannter chronischer Alkoholkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sullivan JL
- Studienstuhl: Lambert JS
- Studienstuhl: Wright PF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 234
- VEU 102
- 11211 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
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