Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní imunizace těhotných žen infikovaných HIV-1 s počtem lymfocytů CD4 >= 400/mm3: Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního gp160 VaxSyn (POZNÁMKA: Někteří pacienti dostávají placebo)

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit bezpečnost vakcíny gp160 (VaxSyn) u těhotných žen infikovaných HIV-1 s počtem CD4 >= 400 buněk/mm3. Vyhodnotit imunogenicitu této vakcíny u těhotných žen a pasivní získání protilátky specifické pro vakcínu u jejich kojenců.

Důkazy naznačují, že pokročilé stadium onemocnění s vysokou plazmatickou virémií je spojeno se zvýšeným přenosem HIV-1 na plod. Zpomalení progrese onemocnění, snížení titru viru v plazmě a zvýšení titru epitopově specifické protilátky jsou potenciálně dosažitelné cíle prostřednictvím aktivní imunizace matky během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy naznačují, že pokročilé stadium onemocnění s vysokou plazmatickou virémií je spojeno se zvýšeným přenosem HIV-1 na plod. Zpomalení progrese onemocnění, snížení titru viru v plazmě a zvýšení titru epitopově specifické protilátky jsou potenciálně dosažitelné cíle prostřednictvím aktivní imunizace matky během těhotenství.

Těhotné ženy jsou randomizovány tak, aby mezi 16. a 24. týdnem gestace dostaly počáteční injekci VaxSyn nebo kamencového placeba, po nichž následovaly měsíční posilovací injekce zakončené na konci těhotenství, celkem pět injekcí. Pacientky mohou mít volitelnou posilovací imunizaci (vakcína nebo placebo) 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu. Matky a kojenci jsou sledováni 18 měsíců po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale Univ Med School
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • AZT.
  • Acyclovir.

Pacienti musí mít:

  • HIV-1 infekce.
  • Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
  • Žádné onemocnění definující AIDS nebo jiné systémové projevy související s HIV (jiné než generalizovaná lymfadenopatie).
  • HIV p24 < 30 pg/ml.
  • Prokázané těhotenství v 16. až 24. týdnu gestace při vstupu do studie, bez zvláštních porodnických rizik.
  • Současná léčba AZT je povolena.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Známá přecitlivělost na složku vakcíny.
  • Důkaz abnormality plodu na ultrazvuku.
  • Důkazy o mateřských rizikových faktorech včetně diabetu závislého na inzulínu, středně těžké až těžké hypertenze, opakovaného chřadnutí plodu (> 3), Rh-senzibilizace nebo aloimunizace jiné krevní skupiny, těžkého onemocnění ledvin, předchozích kojenců s malformacemi nebo jiných faktorů, které jsou z porodnického hlediska považovány za zvláštní riziko samovolného potratu nebo předčasného porodu.
  • Aktivní syfilis.
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová nebo imunomodulační látka jiná než AZT během těhotenství.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová nebo imunomodulační látka jiná než AZT během 90 dnů před vstupem do studie.

Současné užívání nelegálních drog nebo známé chronické užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sullivan JL
  • Studijní židle: Lambert JS
  • Studijní židle: Wright PF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 234
  • VEU 102
  • 11211 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit