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CD4 림프구 수가 >= 400/mm3인 HIV-1 감염 임산부의 능동 면역화: VaxSyn 재조합 gp160의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구(참고: 일부 환자는 위약을 받음)

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD4 수가 >= 400 세포/mm3인 HIV-1 감염 임산부에서 gp160 백신(VaxSyn)의 안전성을 평가합니다. 임산부에 대한 이 백신의 면역원성과 유아에 대한 백신 특이적 항체의 수동 획득을 평가합니다.

증거는 혈장 바이러스혈증이 높은 진행 단계의 질병이 태아로의 HIV-1 전파 증가와 관련이 있음을 시사합니다. 질병의 진행을 늦추고, 혈장 내 바이러스의 역가를 낮추고, 에피토프 특이 항체의 역가를 높이는 것은 임신 중 산모의 적극적인 면역화를 통해 잠재적으로 달성할 수 있는 목표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증거는 혈장 바이러스혈증이 높은 진행 단계의 질병이 태아로의 HIV-1 전파 증가와 관련이 있음을 시사합니다. 질병의 진행을 늦추고, 혈장 내 바이러스의 역가를 낮추고, 에피토프 특이 항체의 역가를 높이는 것은 임신 중 산모의 적극적인 면역화를 통해 잠재적으로 달성할 수 있는 목표입니다.

임산부는 무작위 배정되어 임신 16주에서 24주 사이에 VaxSyn 또는 명반 위약의 초기 주사를 받고 임신 말기에 끝나는 매월 추가 주사를 총 5회 주사합니다. 환자는 분만 후 3, 6, 9, 12개월에 선택적 추가 예방접종(백신 또는 위약)을 받을 수 있습니다. 산모와 영아는 분만 후 18개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale Univ Med School
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • AZT.
  • Acyclovir.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV-1 감염.
  • CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
  • AIDS로 정의되는 질병이나 HIV와 관련된 기타 전신 증상이 없습니다(일반화된 림프절병증 제외).
  • HIV p24 < 30pg/ml.
  • 특별한 산과적 위험 없이 연구 시작 시 임신 16주에서 24주 사이에 입증된 임신.
  • 동시 AZT 요법이 허용됩니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 백신 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 초음파에서 태아 기형의 증거.
  • 인슐린 의존성 당뇨병, 중등도에서 중증 고혈압, 반복적인 태아 소모(>3), Rh 감작 또는 기타 혈액형 동종 면역, 중증 신장 질환, 이전에 기형이 있었던 영아 또는 산과적으로 구성하는 것으로 판단되는 기타 요인을 포함한 산모 위험 요인의 증거 자연 유산 또는 조산의 특별한 위험.
  • 활성 매독.
  • B형 간염 표면 항원 양성.

동시 약물:

제외된:

  • 임신 중 AZT 이외의 항레트로바이러스제 또는 면역조절제.

이전 약물:

제외된:

  • 연구 시작 전 90일 이내에 AZT 이외의 항레트로바이러스제 또는 면역조절제.

불법 약물의 현재 사용 또는 알려진 만성 알코올 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Sullivan JL
  • 연구 의자: Lambert JS
  • 연구 의자: Wright PF

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 234
  • VEU 102
  • 11211 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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