HIV-1-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten aktiivinen immunisointi, kun CD4-lymfosyyttien määrä on >= 400/mm3: Vaiheen I tutkimus VaxSyn Rekombinantin gp160:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta (HUOM: Jotkut potilaat saavat lumelääkettä)
Arvioida gp160-rokotteen (VaxSyn) turvallisuutta HIV-1-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla, joiden CD4-määrät >= 400 solua/mm3. Arvioida tämän rokotteen immunogeenisyyttä raskaana olevilla naisilla ja rokotespesifisten vasta-aineiden passiivista hankkimista heidän imeväisissään.
Todisteet viittaavat siihen, että pitkälle edennyt sairaus, johon liittyy korkea plasmaviremia, liittyy lisääntyneeseen HIV-1:n siirtymiseen sikiöön. Sairauden etenemisen hidastaminen, virustiitterin alentaminen plasmassa ja epitooppispesifisten vasta-aineiden tiitterin lisääminen ovat mahdollisesti saavutettavissa olevia tavoitteita äidin aktiivisella immunisaatiolla raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet viittaavat siihen, että pitkälle edennyt sairaus, johon liittyy korkea plasmaviremia, liittyy lisääntyneeseen HIV-1:n siirtymiseen sikiöön. Sairauden etenemisen hidastaminen, virustiitterin alentaminen plasmassa ja epitooppispesifisten vasta-aineiden tiitterin lisääminen ovat mahdollisesti saavutettavissa olevia tavoitteita äidin aktiivisella immunisaatiolla raskauden aikana.
Raskaana olevat naiset satunnaistetaan saamaan VaxSyn- tai alumplasebo-injektio raskausviikon 16 ja 24 välisenä aikana, minkä jälkeen kuukausittaiset tehosteinjektiot päättyvät raskauden loppuun, yhteensä viisi injektiota. Potilaat voivat saada valinnaisia tehosterokotteita (rokote tai lumelääke) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Äitejä ja vauvoja seurataan 18 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale Univ Med School
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univ Hosp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- AZT.
- Acyclovir.
Potilailla tulee olla:
- HIV-1-infektio.
- CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
- Ei AIDSin määrittelevää sairautta tai muita HIV:hen liittyviä systeemisiä oireita (muut kuin yleistynyt lymfadenopatia).
- HIV p24 < 30 pg/ml.
- Todistettu raskaus 16.–24. raskausviikolla tutkimukseen tullessa ilman erityisiä synnytysriskejä.
- Samanaikainen AZT-hoito on sallittu.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:
- Tunnettu yliherkkyys rokotteen komponenteille.
- Todisteet sikiön poikkeavuudesta ultraäänellä.
- Todisteet äidin riskitekijöistä, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes, keskivaikea tai vaikea verenpainetauti, toistuva sikiön häviäminen (> 3), Rh-herkistyminen tai muu veriryhmän immunisaatio, vaikea munuaissairaus, aiemmat pikkulapset, joilla on epämuodostumia tai muita tekijöitä, joita synnytysten katsotaan muodostavan. spontaanin abortin tai ennenaikaisen synnytyksen erityinen riski.
- Aktiivinen kuppa.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Muu antiretroviraalinen tai immunomoduloiva aine kuin AZT raskauden aikana.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Muu antiretroviraalinen tai immunomoduloiva aine kuin AZT 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Nykyinen laittomien huumeiden käyttö tai tunnettu krooninen alkoholin käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sullivan JL
- Opintojen puheenjohtaja: Lambert JS
- Opintojen puheenjohtaja: Wright PF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 234
- VEU 102
- 11211 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .