Czynna immunizacja ciężarnych kobiet zakażonych HIV-1 z liczbą limfocytów CD4 >= 400/mm3: badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki VaxSyn Recombinant gp160 (UWAGA: niektórzy pacjenci otrzymują placebo)

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• AZT.
• Acyklowir.

Pacjenci muszą mieć:

• Zakażenie wirusem HIV-1.
• liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
• Brak choroby definiującej AIDS lub innych ogólnoustrojowych objawów związanych z HIV (innych niż uogólniona limfadenopatia).
• HIV p24 < 30 pg/ml.
• Udowodniona ciąża między 16. a 24. tygodniem ciąży w momencie włączenia do badania, bez szczególnego ryzyka położniczego.
• Dozwolona jest równoczesna terapia AZT.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

• Znana nadwrażliwość na składnik szczepionki.
• Dowody nieprawidłowości płodu w USG.
• Dowody na matczyne czynniki ryzyka, w tym cukrzycę insulinozależną, nadciśnienie od umiarkowanego do ciężkiego, powtarzające się marnowanie płodu (> 3), uczulenie na czynnik Rh lub alloimmunizację inną grupą krwi, ciężką chorobę nerek, wady rozwojowe u niemowląt lub inne czynniki, które położniczo ocenia się jako stanowiące szczególne ryzyko samoistnego poronienia lub przedwczesnego porodu.
• Aktywna kiła.
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Leki przeciwretrowirusowe lub immunomodulujące inne niż AZT podczas ciąży.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Lek przeciwretrowirusowy lub środek immunomodulujący inny niż AZT w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub znane przewlekłe spożywanie alkoholu.