手術可能な乳がんの女性の治療における補助ホルモン療法
手術可能な乳がんを有する50歳未満の患者におけるタモキシフェンによるアジュバント療法vs内分泌アブレーションvsタモキシフェンと内分泌アブレーションvsアジュバント療法なしの第III相無作為化研究
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. タモキシフェンを使用したホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることで乳がんと闘う可能性があります。
目的: ステージ I またはステージ II の乳がんの女性の治療において、タモキシフェンまたはゴセレリンによる卵巣切除またはその両方を使用した補助療法の有効性を比較する第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 50 歳未満の手術可能な乳癌患者の再発または死亡までの期間の延長が、一連のアジュバント タモキシフェンまたは卵巣機能のアブレーションの投与によってもたらされるかどうかを、プロスペクティブ無作為化比較試験で決定する. Ⅱ． ホルモン操作がこれらの患者の気分と性機能にどのように影響するかを判断します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は臨床医によって層別化されます。 すべての患者は一次治療後に無作為化され、手術に加えて、局所照射、周術期のシクロホスファミド、または高リスク患者のシクロホスファミド、メトトレキサート、およびフルオロウラシル (CMF) の最大 6 サイクルが含まれる場合があります。 臨床医は、患者をすべてのグループに無作為に割り付けるか、タモキシフェンを含むグループのみに割り付けるかを選択できます。 最初のグループはそれ以上の治療を受けません。 次に、2 番目のグループは、タモキシフェンを少なくとも 2 年間毎日投与します。 3 番目のグループは、少なくとも 2 年間、月 1 回の注射でゴセレリンによる卵巣切除を受けます。 最後のグループは、少なくとも 2 年間、ゴセレリンと毎日のタモキシフェンによる卵巣切除を受けます。 すべての患者は、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: 800 人から 1,000 人の患者が登録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
England
-
Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Cottingham、England、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Croydon、England、イギリス
- Mayday University Hospital
-
Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
London、England、イギリス、SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
-
London、England、イギリス、W1N 8AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
-
London、England、イギリス、N19 5NF
- Whittington Hospital
-
London、England、イギリス、SE5 9NU
- Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-London
-
Merseyside、England、イギリス、L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, Cleveland、England、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Acute Hospitals NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Portsmouth、England、イギリス、P03 6AD
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Salisbury、England、イギリス、SP2 7SX
- Salisbury General Infirmary
-
Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Stockton-On-Tees、England、イギリス、TS19 8PE
- North Tees General Hospital
-
Stoke-On-Trent、England、イギリス、ST4 7LN
- North Staffs Royal Infirmary
-
Stratford-on-Avon, Warwickshire、England、イギリス、CV37 6NX
- Radiotherapy Department
-
Sunderland、England、イギリス、SR2 7JE
- Sunderland Royal Infirmary
-
Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Winchester、England、イギリス、SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital Trust
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust
-
Londonderry、Northern Ireland、イギリス、BT45 5EX
- Mid-Ulster Hospital
-
Newtownards、Northern Ireland、イギリス
- Ards General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF4 7XL
- Velindre Hospital
-
-
-
-
-
Braine-L'Alleud、ベルギー、1420
- Hopital De Braine-L'Alleud-Waterloo
-
Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Sint-Rafael
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 手術可能な、臨床的ステージ I/II の乳がん (T1-3、N0-1、M0) 胸部、脊椎、および骨盤の X 線で遠隔転移の証拠がない転移の証拠 基礎となる筋肉または胸壁に固定された原発性癌がない 深く固定された腋窩リンパ節がない 潰瘍、皮膚浸潤、または胸部の 1/3 以上を含むオレンジ色の斑点がない 両側性腫瘍がない ホルモン受容体の状態：特定されていない
患者の特徴: 年齢: 50 歳未満 性別: 女性のみ 閉経状態: すべての状態 パフォーマンス ステータス: 特定されていない 平均余命: 合併症による平均余命の制限なし 造血: WBC 3,000 以上 血小板 90,000 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上肝臓: 正常な肝機能が必要 腎: 正常な腎機能が必要 その他: 手術に適している 他の悪性腫瘍に対する前治療はありません。
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 臨床医の裁量で許可された高リスク患者に対する化学療法 内分泌療法: 以前のホルモン療法から少なくとも 6 週間 経口避妊薬を含む併用ホルモン療法なし (患者は 2 年間ピルを中止する必要があります)年） 放射線療法：指定なし 手術：指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Michael Baum, MD, ChM, FRCS、University College London Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC-PHASE-III-88002
- CDR0000075539 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- UKM-CRC-BR-UNDER 50
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。