수술 가능한 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 보조 호르몬 요법
50세 미만의 수술 가능한 유방암 환자를 대상으로 타목시펜 대 내분비 절제술 대 타목시펜 플러스 내분비 절제술 대 보조 요법 없음의 보조 요법에 대한 3상 무작위 연구
근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다.
목적: 1기 또는 2기 유방암 여성을 치료할 때 타목시펜 또는 고세렐린과 함께 난소 절제술 또는 두 가지 모두를 사용하는 보조 요법의 효과를 비교하기 위한 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전향적, 무작위, 대조 시험에서 보조 타목시펜 과정의 투여 또는 난소 기능의 절제가 수술 가능한 유방 암종을 가진 50세 미만 환자의 재발 또는 사망 시간 연장을 초래하는지 여부를 결정합니다. . II. 호르몬 조작이 이러한 환자의 기분과 성기능에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 임상의에 의해 계층화됩니다. 모든 환자는 1차 치료 후 무작위 배정되며, 수술 외에 국소 방사선 조사, 수술 전후 시클로포스파미드 또는 고위험 환자의 경우 최대 6주기의 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실(CMF)이 포함될 수 있습니다. 임상의는 환자를 모든 그룹으로 무작위화하거나 타목시펜을 포함한 그룹으로만 무작위화하도록 선택할 수 있습니다. 첫 번째 그룹은 더 이상의 치료를 받지 않습니다. 그런 다음 두 번째 그룹은 최소 2년 동안 매일 타목시펜을 투여받습니다. 세 번째 그룹은 적어도 2년 동안 매달 주입을 통해 고세렐린으로 난소 절제술을 받습니다. 마지막 그룹은 적어도 2년 동안 고세렐린과 매일 타목시펜으로 난소 절제술을 받습니다. 모든 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 다음에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 800~1,000명의 환자가 입력됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Braine-L'Alleud, 벨기에, 1420
- Hopital De Braine-L'Alleud-Waterloo
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Sint-Rafael
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England
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Cottingham, England, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Coventry, England, 영국, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Croydon, England, 영국
- Mayday University Hospital
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Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Leeds, England, 영국, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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London, England, 영국, SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
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London, England, 영국, W1N 8AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
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London, England, 영국, N19 5NF
- Whittington Hospital
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London, England, 영국, SE5 9NU
- Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-London
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Merseyside, England, 영국, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, Cleveland, England, 영국, TS4 3BW
- South Tees Acute Hospitals NHS Trust
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Portsmouth, England, 영국, P03 6AD
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Salisbury, England, 영국, SP2 7SX
- Salisbury General Infirmary
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Southampton, England, 영국, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Stockton-On-Tees, England, 영국, TS19 8PE
- North Tees General Hospital
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Stoke-On-Trent, England, 영국, ST4 7LN
- North Staffs Royal Infirmary
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Stratford-on-Avon, Warwickshire, England, 영국, CV37 6NX
- Radiotherapy Department
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Sunderland, England, 영국, SR2 7JE
- Sunderland Royal Infirmary
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Winchester, England, 영국, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Trust
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust
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Londonderry, Northern Ireland, 영국, BT45 5EX
- Mid-Ulster Hospital
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Newtownards, Northern Ireland, 영국
- Ards General Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF4 7XL
- Velindre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 수술 가능한 임상 I/II기 유방암(T1-3, N0-1, M0) 흉부, 척추 및 골반의 X-레이에서 원격 전이의 증거 없음 명백한 것으로 간주되지 않는 한 이차 종괴에 대한 뼈 스캔 증거만 허용됨 전이의 증거 기저 근육이나 흉벽에 고정된 원발성 암 없음 깊숙이 고정된 겨드랑이 결절 없음 유방의 1/3 이상을 포함하는 궤양, 피부 침윤 또는 Peau d'orange 없음 양측 종양 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 50세 미만 성별: 여성만 폐경 상태: 모든 상태 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 병발성 질병으로 인한 기대 수명에 제한 없음 조혈: WBC 3,000 이상 혈소판 90,000 이상 헤모글로빈 10g/dL 이상 간: 정상적인 간 기능 필요 신장: 정상적인 신장 기능 필요 기타: 수술 적합 다음을 제외한 다른 악성 종양에 대한 사전 치료 없음: 비흑색종 피부암 삶의 질 평가에 적합한 자궁경부 원뿔 생검 상피내 암종 영어 사용 환자
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 임상의의 재량에 따라 고위험 환자에 대한 화학 요법 허용 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 이후 최소 6주 경구 피임제를 포함한 동시 호르몬 요법 없음(환자는 2년 동안 알약을 중단해야 함) 년) 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Baum, MD, ChM, FRCS, University College London Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRC-PHASE-III-88002
- CDR0000075539 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- UKM-CRC-BR-UNDER 50
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