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Terapia ormonale adiuvante nel trattamento delle donne con carcinoma mammario operabile

6 agosto 2013 aggiornato da: Cancer Research UK

Studio randomizzato di fase III sulla terapia adiuvante con tamoxifene vs ablazione endocrina vs tamoxifene più ablazione endocrina vs nessuna terapia adiuvante in pazienti di età inferiore ai 50 anni con carcinoma mammario operabile

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con tamoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'assorbimento di estrogeni.

SCOPO Studio di fase III per confrontare l'efficacia della terapia adiuvante con tamoxifene o ablazione ovarica con goserelin o entrambi nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare, in uno studio prospettico, randomizzato e controllato, se la somministrazione di un ciclo adiuvante di tamoxifene o l'ablazione della funzione ovarica determina un prolungamento del tempo alla recidiva o alla morte in pazienti di età inferiore a 50 anni con carcinoma mammario operabile . II. Determina in che modo la manipolazione ormonale influisce sull'umore e sul funzionamento sessuale in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per medico. Tutti i pazienti sono randomizzati dopo la terapia primaria che, oltre alla chirurgia, può includere irradiazione locale, ciclofosfamide perioperatoria o fino a 6 cicli di ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile (CMF) per i pazienti ad alto rischio. I medici possono scegliere di randomizzare i pazienti in tutti i gruppi o solo in quei gruppi che includono il tamoxifene. Il primo gruppo non riceve ulteriore terapia. Quindi il secondo gruppo riceve giornalmente tamoxifene per almeno 2 anni. Il terzo gruppo riceve ablazione ovarica con goserelin tramite iniezione mensile per almeno 2 anni. L'ultimo gruppo riceve l'ablazione ovarica con goserelin più tamoxifene quotidiano per almeno 2 anni. Tutti i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente.

INCREMENTO PREVISTO: verranno inseriti da 800 a 1.000 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Braine-L'Alleud, Belgio, 1420
        • Hopital De Braine-L'Alleud-Waterloo
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Sint-Rafael
  • Regno Unito
    • England
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cottingham, England, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Croydon, England, Regno Unito
        • Mayday University Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Regno Unito, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Regno Unito, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE5 9NU
        • Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-London
      • Merseyside, England, Regno Unito, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Acute Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, England, Regno Unito, P03 6AD
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, England, Regno Unito, SP2 7SX
        • Salisbury General Infirmary
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Regno Unito, TS19 8PE
        • North Tees General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Stratford-on-Avon, Warwickshire, England, Regno Unito, CV37 6NX
        • Radiotherapy Department
      • Sunderland, England, Regno Unito, SR2 7JE
        • Sunderland Royal Infirmary
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Winchester, England, Regno Unito, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Londonderry, Northern Ireland, Regno Unito, BT45 5EX
        • Mid-Ulster Hospital
      • Newtownards, Northern Ireland, Regno Unito
        • Ards General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario in stadio I/II, operabile, clinico (T1-3, N0-1, M0) Nessuna evidenza di metastasi a distanza alla radiografia del torace, della colonna vertebrale e del bacino Evidenza di scintigrafia ossea da sola di massa secondaria consentita a meno che non sia considerata inequivocabile evidenza di metastasi Nessun carcinoma primario fissato al muscolo sottostante o alla parete toracica Nessun linfonodo ascellare profondamente fissato Nessuna ulcerazione, infiltrazione cutanea o peau d'orange che coinvolga più di 1/3 della mammella Nessun tumore bilaterale Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 50 anni Sesso: solo donne Stato menopausa: qualsiasi stato Performance status: non specificato Aspettativa di vita: nessun limite all'aspettativa di vita a causa di malattie intercorrenti Epatico: è richiesta una normale funzionalità epatica Renale: è richiesta una normale funzionalità renale Altro: idoneo per la chirurgia Nessun trattamento precedente per altri tumori maligni eccetto: carcinoma cutaneo non melanomatoso carcinoma in situ della cervice sottoposto a biopsia conica Pazienti di lingua inglese idonei per valutazioni della qualità della vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: chemioterapia per pazienti ad alto rischio consentita a discrezione del medico Terapia endocrina: almeno 6 settimane dalla precedente terapia ormonale Nessuna terapia ormonale concomitante inclusi i contraccettivi orali (i pazienti devono interrompere la pillola per 2 anni) Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research UK

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Baum, MD, ChM, FRCS, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1987

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-PHASE-III-88002
  • CDR0000075539 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UKM-CRC-BR-UNDER 50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su acetato di goserelina

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