Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwantowa terapia hormonalna w leczeniu kobiet z operacyjnym rakiem piersi

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Randomizowane badanie fazy III dotyczące leczenia uzupełniającego z zastosowaniem tamoksyfenu w porównaniu z ablacją hormonalną w porównaniu z ablacją hormonalną z tamoksyfenem w porównaniu z leczeniem bez leczenia uzupełniającego u pacjentów poniżej 50. roku życia z operacyjnym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wychwytu estrogenu.

CEL: Badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności terapii uzupełniającej z zastosowaniem tamoksyfenu lub ablacji jajników z gosereliną lub obu tych metod w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie, w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, czy podawanie kursu uzupełniającego tamoksyfenu lub ablacja czynności jajników powoduje wydłużenie czasu do nawrotu lub zgonu u pacjentek poniżej 50. roku życia z operacyjnym rakiem piersi . II. Określenie, w jaki sposób manipulacja hormonalna wpływa na nastrój i funkcjonowanie seksualne u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani przez klinicystów. Wszyscy pacjenci są randomizowani po leczeniu podstawowym, które oprócz zabiegu chirurgicznego może obejmować napromieniowanie miejscowe, cyklofosfamid w okresie okołooperacyjnym lub do 6 cykli cyklofosfamidu, metotreksatu i fluorouracylu (CMF) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Klinicyści mogą zdecydować o losowym przydzieleniu pacjentów do wszystkich grup lub tylko do tych grup, w tym tamoksyfenu. Pierwsza grupa nie otrzymuje dalszej terapii. Następnie druga grupa otrzymuje tamoksyfen codziennie przez co najmniej 2 lata. Trzecia grupa otrzymuje ablację jajników za pomocą gosereliny w comiesięcznych zastrzykach przez co najmniej 2 lata. Ostatnia grupa otrzymuje ablację jajników za pomocą gosereliny i codziennego tamoksyfenu przez co najmniej 2 lata. Wszyscy pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 800 do 1000 pacjentów zostanie wprowadzonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Braine-L'Alleud, Belgia, 1420
    - Hopital De Braine-L'Alleud-Waterloo
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Sint-Rafael
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cottingham, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Croydon, England, Zjednoczone Królestwo
    - Mayday University Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
    - Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-London
  - Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Portsmouth, England, Zjednoczone Królestwo, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Salisbury, England, Zjednoczone Królestwo, SP2 7SX
    - Salisbury General Infirmary
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stockton-On-Tees, England, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
    - North Tees General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Stratford-on-Avon, Warwickshire, England, Zjednoczone Królestwo, CV37 6NX
    - Radiotherapy Department
  - Sunderland, England, Zjednoczone Królestwo, SR2 7JE
    - Sunderland Royal Infirmary
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Winchester, England, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust
  - Londonderry, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT45 5EX
    - Mid-Ulster Hospital
  - Newtownards, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
    - Ards General Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 7XL
    - Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Operacyjny, kliniczny rak piersi w stadium I/II (T1-3, N0-1, M0) Brak przerzutów odległych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, kręgosłupa i miednicy Scyntygrafia kości Dopuszczalna jest sama masa wtórna, chyba że zostanie uznana za jednoznaczną oznaki przerzutów Brak pierwotnego raka przyczepionego do leżącego poniżej mięśnia lub ściany klatki piersiowej Brak głęboko osadzonych węzłów pachowych Brak owrzodzeń, nacieków skórnych lub koloru pomarańczowego obejmującego więcej niż 1/3 piersi Brak guzów obustronnych Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Poniżej 50 lat Płeć: Tylko kobiety Status menopauzalny: Dowolny Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Brak ograniczeń dotyczących oczekiwanej długości życia z powodu współistniejących chorób Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000 Płytek co najmniej 90 000 Hemoglobina co najmniej 10 g/dl Wątroba: Wymagana prawidłowa czynność wątroby Nerki: Wymagana prawidłowa czynność nerek Inne: Zdolność do operacji Brak wcześniejszego leczenia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: Nieczerniakowego raka skóry Rak in situ szyjki macicy pobrany metodą biopsji stożkowej Pacjenci anglojęzyczni kwalifikujący się do oceny jakości życia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Chemioterapia dla pacjentek z grupy wysokiego ryzyka dozwolona według uznania lekarza Terapia hormonalna: Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii hormonalnej Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych (pacjentki muszą odstawić pigułkę na 2 lat) Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Śledczy

Krzesło do nauki: Michael Baum, MD, ChM, FRCS, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1987

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CRC-PHASE-III-88002
CDR0000075539 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
UKM-CRC-BR-UNDER 50

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .