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Terapia hormonal adyuvante en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama operable

6 de agosto de 2013 actualizado por: Cancer Research UK

Estudio aleatorizado de fase III de terapia adyuvante con tamoxifeno frente a ablación endocrina frente a tamoxifeno más ablación endocrina frente a ninguna terapia adyuvante en pacientes menores de 50 años con cáncer de mama operable

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al bloquear la absorción de estrógeno.

PROPÓSITO: Ensayo de fase III para comparar la eficacia de la terapia adyuvante con tamoxifeno o ablación ovárica con goserelina o ambos en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I o estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar, en un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, si la administración de un curso de tamoxifeno adyuvante o la ablación de la función ovárica produce una prolongación del tiempo hasta la recurrencia o la muerte en pacientes menores de 50 años con carcinoma de mama operable. . II. Determinar cómo la manipulación hormonal afecta el estado de ánimo y el funcionamiento sexual en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por médico. Todos los pacientes son aleatorizados después de la terapia primaria que, además de la cirugía, puede incluir irradiación local, ciclofosfamida perioperatoria o hasta 6 ciclos de ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) para pacientes de alto riesgo. Los médicos pueden optar por asignar aleatoriamente a los pacientes a todos los grupos o solo a aquellos grupos que incluyen tamoxifeno. El primer grupo no recibe más terapia. Luego, el segundo grupo recibe tamoxifeno diariamente durante al menos 2 años. El tercer grupo recibe ablación ovárica con goserelina mediante inyección mensual durante al menos 2 años. El último grupo recibe ablación ovárica con goserelina más tamoxifeno diario durante al menos 2 años. Todos los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán de 800 a 1,000 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Braine-L'Alleud, Bélgica, 1420
        • Hopital De Braine-L'Alleud-Waterloo
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Sint-Rafael
  • Reino Unido
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Croydon, England, Reino Unido
        • Mayday University Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Reino Unido, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Reino Unido, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE5 9NU
        • Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-London
      • Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Acute Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, England, Reino Unido, P03 6AD
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, England, Reino Unido, SP2 7SX
        • Salisbury General Infirmary
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Reino Unido, TS19 8PE
        • North Tees General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Stratford-on-Avon, Warwickshire, England, Reino Unido, CV37 6NX
        • Radiotherapy Department
      • Sunderland, England, Reino Unido, SR2 7JE
        • Sunderland Royal Infirmary
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Winchester, England, Reino Unido, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Londonderry, Northern Ireland, Reino Unido, BT45 5EX
        • Mid-Ulster Hospital
      • Newtownards, Northern Ireland, Reino Unido
        • Ards General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama en estadio clínico I/II, operable (T1-3, N0-1, M0) Sin evidencia de metástasis a distancia en las radiografías de tórax, columna y pelvis Solo se permite la evidencia de masa secundaria en la gammagrafía ósea, a menos que se considere inequívoco evidencia de metástasis Ausencia de carcinoma primario fijado al músculo subyacente o a la pared torácica Ausencia de ganglios axilares profundamente adheridos Ausencia de ulceración, infiltración cutánea o piel de naranja que comprometa más de 1/3 de la mama Ausencia de tumores bilaterales Estado del receptor hormonal: no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menos de 50 Sexo: Solo mujeres Estado menopáusico: Cualquier estado Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Sin límites en la esperanza de vida debido a enfermedades intercurrentes Hematopoyéticas: WBC al menos 3,000 Plaquetas al menos 90,000 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: Se requiere una función hepática normal Renal: Se requiere una función renal normal Otro: Apto para la cirugía Sin tratamiento previo para otras neoplasias malignas, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso Carcinoma del cuello uterino in situ con biopsia en cono Pacientes de habla inglesa elegibles para evaluaciones de calidad de vida

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Quimioterapia para pacientes de alto riesgo permitida a discreción del médico Terapia endocrina: Al menos 6 semanas desde la terapia hormonal previa Sin terapia hormonal concomitante, incluidos los anticonceptivos orales (los pacientes deben suspender la píldora durante 2 años) Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cancer Research UK

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Baum, MD, ChM, FRCS, University College London Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1987

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC-PHASE-III-88002
  • CDR0000075539 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UKM-CRC-BR-UNDER 50

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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