Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní hormonální terapie při léčbě žen s operabilním karcinomem prsu

6. srpna 2013 aktualizováno: Cancer Research UK

Randomizovaná studie fáze III adjuvantní terapie tamoxifenem vs endokrinní ablace vs tamoxifen plus endokrinní ablace vs žádná adjuvantní terapie u pacientek mladších 50 let s operabilním karcinomem prsu

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba tamoxifenem může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu.

ÚČEL: Studie fáze III porovnat účinnost adjuvantní terapie s použitím tamoxifenu nebo ovariální ablace s goserelinem nebo oběma při léčbě žen s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. V prospektivní, randomizované, kontrolované studii určit, zda podávání adjuvantní kúry tamoxifenu nebo ablace ovariálních funkcí vede k prodloužení doby do recidivy nebo smrti u pacientek mladších 50 let s operabilním karcinomem prsu . II. Zjistěte, jak hormonální manipulace ovlivňuje náladu a sexuální funkce u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle lékaře. Všichni pacienti jsou randomizováni po primární terapii, která kromě chirurgického zákroku může zahrnovat lokální ozáření, perioperační cyklofosfamid nebo až 6 cyklů cyklofosfamidu, methotrexátu a fluorouracilu (CMF) u vysoce rizikových pacientů. Lékaři se mohou rozhodnout randomizovat pacienty do všech skupin nebo pouze do těch skupin, včetně tamoxifenu. První skupina nedostává žádnou další terapii. Druhá skupina pak dostává tamoxifen denně po dobu nejméně 2 let. Třetí skupina dostává ovariální ablaci goserelinem formou měsíčních injekcí po dobu nejméně 2 let. Poslední skupina dostává ovariální ablaci s goserelinem plus tamoxifenem denně po dobu nejméně 2 let. Všichni pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Bude přihlášeno 800 až 1 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Braine-L'Alleud, Belgie, 1420
        • Hopital De Braine-L'Alleud-Waterloo
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Sint-Rafael
  • Spojené království
    • England
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cottingham, England, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Croydon, England, Spojené království
        • Mayday University Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Spojené království, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Spojené království, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, England, Spojené království, SE5 9NU
        • Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-London
      • Merseyside, England, Spojené království, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, Cleveland, England, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Acute Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, England, Spojené království, P03 6AD
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, England, Spojené království, SP2 7SX
        • Salisbury General Infirmary
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stockton-On-Tees, England, Spojené království, TS19 8PE
        • North Tees General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Stratford-on-Avon, Warwickshire, England, Spojené království, CV37 6NX
        • Radiotherapy Department
      • Sunderland, England, Spojené království, SR2 7JE
        • Sunderland Royal Infirmary
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Winchester, England, Spojené království, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Londonderry, Northern Ireland, Spojené království, BT45 5EX
        • Mid-Ulster Hospital
      • Newtownards, Northern Ireland, Spojené království
        • Ards General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF4 7XL
        • Velindre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Operabilní, klinické stadium I/II karcinom prsu (T1-3, N0-1, M0) Žádné známky vzdálených metastáz na rentgenovém snímku hrudníku, páteře a pánve Skenování kostí samotné důkazy sekundární hmoty jsou povoleny, pokud nejsou považovány za jednoznačné známky metastáz Žádný primární karcinom fixovaný na spodní sval nebo hrudní stěnu Žádné hluboce fixované axilární uzliny Žádná ulcerace, kožní infiltrace nebo pomerančový květ postihující více než 1/3 prsu Žádné bilaterální nádory Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Méně než 50 Pohlaví: Pouze ženy Menopauzální stav: Jakýkoli Stav Výkonnost: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Bez omezení délky života v důsledku interkurentního onemocnění Hematopoetický: WBC alespoň 3 000 krevních destiček alespoň 90 000 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Játra: Požadována normální jaterní funkce Renální: Požadována normální funkce ledvin Jiné: Vhodné k operaci Žádná předchozí léčba jiných malignit kromě: Nemelanomatózní rakoviny kůže In situ karcinom děložního čípku kone-biopsie Anglicky mluvící pacienti způsobilí pro hodnocení kvality života

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Chemoterapie u vysoce rizikových pacientů povolena podle uvážení lékaře Endokrinní léčba: Minimálně 6 týdnů od předchozí hormonální léčby Žádná souběžná hormonální léčba včetně perorální antikoncepce (pacienti musí vysadit pilulky na 2 let) Radioterapie: Neuvedeno Chirurgie: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Baum, MD, ChM, FRCS, University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1987

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-PHASE-III-88002
  • CDR0000075539 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • UKM-CRC-BR-UNDER 50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit