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Adjuvante Hormontherapie bei der Behandlung von Frauen mit operablem Brustkrebs

6. August 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

Randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Therapie mit Tamoxifen vs. endokrine Ablation vs. Tamoxifen plus endokrine Ablation vs. keine adjuvante Therapie bei Patientinnen unter 50 Jahren mit operablem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert.

ZWECK: Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer adjuvanten Therapie mit Tamoxifen oder Ovarialablation mit Goserelin oder beidem bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder II.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, ob die Verabreichung einer Behandlung mit adjuvantem Tamoxifen oder die Ablation der Ovarialfunktion bei Patientinnen unter 50 Jahren mit operablem Mammakarzinom zu einer Verlängerung der Zeit bis zum Rezidiv oder zum Tod führt . II. Bestimmen Sie, wie sich die Hormonmanipulation auf die Stimmung und die sexuelle Funktion dieser Patienten auswirkt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Klinikern stratifiziert. Alle Patienten werden nach der Primärtherapie randomisiert, die zusätzlich zur Operation eine lokale Bestrahlung, perioperatives Cyclophosphamid oder bis zu 6 Zyklen Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil (CMF) für Hochrisikopatienten umfassen kann. Kliniker können sich dafür entscheiden, Patienten allen Gruppen oder nur den Gruppen, die Tamoxifen enthalten, zuzuordnen. Die erste Gruppe erhält keine weitere Therapie. Dann erhält die zweite Gruppe täglich Tamoxifen für mindestens 2 Jahre. Die dritte Gruppe erhält mindestens 2 Jahre lang eine ovarielle Ablation mit Goserelin als monatliche Injektion. Die letzte Gruppe erhält eine Ovarialablation mit Goserelin plus täglich Tamoxifen für mindestens 2 Jahre. Alle Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich nachuntersucht.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: Es werden 800 bis 1.000 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Braine-L'Alleud, Belgien, 1420
    - Hopital De Braine-L'Alleud-Waterloo
  - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Sint-Rafael
Vereinigtes Königreich
- England
  - Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cottingham, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Croydon, England, Vereinigtes Königreich
    - Mayday University Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Vereinigtes Königreich, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
    - Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-London
  - Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Portsmouth, England, Vereinigtes Königreich, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 7SX
    - Salisbury General Infirmary
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stockton-On-Tees, England, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
    - North Tees General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Stratford-on-Avon, Warwickshire, England, Vereinigtes Königreich, CV37 6NX
    - Radiotherapy Department
  - Sunderland, England, Vereinigtes Königreich, SR2 7JE
    - Sunderland Royal Infirmary
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Winchester, England, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust
  - Londonderry, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT45 5EX
    - Mid-Ulster Hospital
  - Newtownards, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
    - Ards General Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF4 7XL
    - Velindre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Operabler, klinischer Brustkrebs im Stadium I/II (T1-3, N0-1, M0) Kein Hinweis auf Fernmetastasen auf Röntgenbildern von Brust, Wirbelsäule und Becken Knochenscan-Nachweis allein auf sekundäre Raumforderung erlaubt, sofern nicht eindeutig Hinweise auf Metastasen Kein primäres Karzinom, das an der darunter liegenden Muskulatur oder Brustwand fixiert ist Keine tief fixierten Achselknoten Keine Ulzerationen, Hautinfiltrationen oder Peau d'Orange, die mehr als 1/3 der Brust betreffen Keine bilateralen Tumoren Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 50 Geschlecht: Nur Frauen Menopausenstatus: Beliebiger Status Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Keine Einschränkung der Lebenserwartung aufgrund interkurrenter Erkrankungen Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000 Thrombozyten mindestens 90.000 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Normale Leberfunktion erforderlich. Niere: Normale Nierenfunktion erforderlich. Sonstiges: OP-tauglich. Keine vorherige Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen, außer: Nicht-melanomatöser Hautkrebs. Zapfenbiopsiertes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Englischsprachige Patienten, die für eine Bewertung der Lebensqualität in Frage kommen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Chemotherapie für Hochrisikopatientinnen nach Ermessen des Arztes erlaubt Endokrine Therapie: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Hormontherapie Keine begleitende Hormontherapie einschließlich oraler Kontrazeptiva (Patienten müssen die Pille für 2 Jahre) Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Chirurgie: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Ermittler

Studienstuhl: Michael Baum, MD, ChM, FRCS, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1987

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CRC-PHASE-III-88002
CDR0000075539 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
UKM-CRC-BR-UNDER 50

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