Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihormoniterapia leikkauskelpoisen rintasyövän hoidossa

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research UK

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus adjuvanttihoidosta tamoksifeenilla vs endokriininen ablaatio vs. Tamoksifeeni Plus endokriininen ablaatio vs ei adjuvanttihoitoa alle 50-vuotiailla potilailla, joilla on leikattava rintasyöpä

PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin oton.

TARKOITUS: Vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin tamoksifeenia tai munasarjojen ablaatiota ja gosereliinia tai molempia käyttävän adjuvanttihoidon tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I tai vaiheen II rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johtaako tamoksifeenin adjuvanttihoidon tai munasarjojen toiminnan ablaatioajan pidentymiseen uusiutumiseen tai kuolemaan alle 50-vuotiailla potilailla, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä . II. Selvitä, kuinka hormonimanipulaatio vaikuttaa näiden potilaiden mielialaan ja seksuaaliseen toimintaan.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Kliinikon mukaan potilaat ositetaan. Kaikki potilaat satunnaistetaan primaarisen hoidon jälkeen, joka voi sisältää leikkauksen lisäksi paikallista säteilytystä, perioperatiivista syklofosfamidia tai korkeintaan 6 syklofosfamidi-, metotreksaatti- ja fluorourasiilisykliä (CMF) korkean riskin potilaille. Lääkärit voivat päättää satunnaistaa potilaat kaikkiin ryhmiin tai vain niihin ryhmiin, mukaan lukien tamoksifeeni. Ensimmäinen ryhmä ei saa enempää hoitoa. Sitten toinen ryhmä saa tamoksifeenia päivittäin vähintään 2 vuoden ajan. Kolmas ryhmä saa munasarjojen ablaatiota gosereliinilla kuukausittaisena injektiona vähintään 2 vuoden ajan. Viimeinen ryhmä saa munasarjojen ablaatiota gosereliinilla ja päivittäin tamoksifeenilla vähintään 2 vuoden ajan. Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: 800–1 000 potilasta otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Braine-L'Alleud, Belgia, 1420
    - Hopital De Braine-L'Alleud-Waterloo
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Sint-Rafael
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Croydon, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Mayday University Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
    - Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-London
  - Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Portsmouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Salisbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 7SX
    - Salisbury General Infirmary
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stockton-On-Tees, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
    - North Tees General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Stratford-on-Avon, Warwickshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV37 6NX
    - Radiotherapy Department
  - Sunderland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 7JE
    - Sunderland Royal Infirmary
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Winchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust
  - Londonderry, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT45 5EX
    - Mid-Ulster Hospital
  - Newtownards, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ards General Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
- Wales
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 7XL
    - Velindre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Operoitavissa oleva kliininen vaiheen I/II rintasyöpä (T1-3, N0-1, M0) Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä rintakehän, selkärangan ja lantion röntgenkuvauksessa Pelkästään sekundaarisen massan luuskannaus on sallittu, ellei sitä pidetä yksiselitteisenä todisteita etäpesäkkeistä Ei primaarista karsinoomaa, joka on kiinnittynyt alla olevaan lihakseen tai rintakehän seinämään Ei syvälle kiinnittyneitä kainalosolmukkeita Ei haavaumia, ihon infiltraatiota tai peau d'orangea, joka koskee yli 1/3 rinnasta Ei molemminpuolisia kasvaimia Hormonireseptoristatus: Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Alle 50 Sukupuoli: Vain naiset Vaihdevuodet: Mikä tahansa tila Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Ei rajoituksia odotettavissa olevalle elinajalle johtuen uusiutuvista sairauksista Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000 Verihiutaleet vähintään 90 000 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Maksa: Vaaditaan normaalia maksan toimintaa Munuaiset: Vaaditaan normaalia munuaisten toimintaa Muu: Soveltuva leikkaushoitoon Ei aikaisempaa hoitoa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin paitsi: Ei-melanomatoottinen ihosyöpä Kartiobiopsia in situ kohdunkaulan karsinooma englanninkielisille potilaille, jotka ovat kelvollisia elämänlaadun arviointiin

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Kemoterapia korkean riskin potilaille sallitaan lääkärin harkinnan mukaan Endokriininen hoito: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta hormonihoidosta Ei samanaikaista hormonihoitoa, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (potilaiden on keskeytettävä pilleri 2 vuotta) Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research UK

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Michael Baum, MD, ChM, FRCS, University College London Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1987

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CRC-PHASE-III-88002
CDR0000075539 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
UKM-CRC-BR-UNDER 50

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .