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Terapia hormonal adjuvante no tratamento de mulheres com câncer de mama operável

6 de agosto de 2013 atualizado por: Cancer Research UK

Estudo randomizado de fase III de terapia adjuvante com tamoxifeno versus ablação endócrina versus tamoxifeno mais ablação endócrina versus nenhuma terapia adjuvante em pacientes com menos de 50 anos com câncer de mama operável

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com tamoxifeno pode combater o câncer de mama, bloqueando a absorção de estrogênio.

OBJETIVO: Ensaio de fase III para comparar a eficácia da terapia adjuvante usando tamoxifeno ou ablação ovariana com goserelina ou ambos no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I ou II.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar, em um estudo prospectivo, randomizado e controlado, se a administração de um curso de tamoxifeno adjuvante ou ablação da função ovariana resulta em prolongamento do tempo de recorrência ou morte em pacientes com menos de 50 anos de idade com carcinoma operável da mama . II. Determine como a manipulação hormonal afeta o humor e o funcionamento sexual desses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por clínico. Todos os pacientes são randomizados após a terapia primária, que, além da cirurgia, pode incluir irradiação local, ciclofosfamida perioperatória ou até 6 ciclos de ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil (CMF) para pacientes de alto risco. Os médicos podem optar por randomizar os pacientes para todos os grupos ou apenas para os grupos que incluem tamoxifeno. O primeiro grupo não recebe nenhuma terapia adicional. Em seguida, o segundo grupo recebe tamoxifeno diariamente por pelo menos 2 anos. O terceiro grupo recebe ablação ovariana com goserelina por meio de injeção mensal por pelo menos 2 anos. O grupo final recebe ablação ovariana com goserelina mais tamoxifeno diário por pelo menos 2 anos. Todos os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 800 a 1.000 pacientes serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Braine-L'Alleud, Bélgica, 1420
    - Hopital De Braine-L'Alleud-Waterloo
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Sint-Rafael
Reino Unido
- England
  - Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Croydon, England, Reino Unido
    - Mayday University Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - London, England, Reino Unido, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Reino Unido, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Reino Unido, N19 5NF
    - Whittington Hospital
  - London, England, Reino Unido, SE5 9NU
    - Cancer Research Campaign Clinical Trials Unit-London
  - Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, Cleveland, England, Reino Unido, TS4 3BW
    - South Tees Acute Hospitals NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Portsmouth, England, Reino Unido, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Salisbury, England, Reino Unido, SP2 7SX
    - Salisbury General Infirmary
  - Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stockton-On-Tees, England, Reino Unido, TS19 8PE
    - North Tees General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Stratford-on-Avon, Warwickshire, England, Reino Unido, CV37 6NX
    - Radiotherapy Department
  - Sunderland, England, Reino Unido, SR2 7JE
    - Sunderland Royal Infirmary
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - Winchester, England, Reino Unido, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust
  - Londonderry, Northern Ireland, Reino Unido, BT45 5EX
    - Mid-Ulster Hospital
  - Newtownards, Northern Ireland, Reino Unido
    - Ards General Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
- Wales
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 7XL
    - Velindre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama clínico estágio I/II operável (T1-3, N0-1, M0) Nenhuma evidência de metástases distantes na radiografia de tórax, coluna e pelve Evidência de cintilografia óssea apenas de massa secundária permitida, a menos que seja considerada inequívoca evidência de metástase Sem carcinoma primário fixado ao músculo subjacente ou parede torácica Sem linfonodos axilares profundamente fixados Sem ulceração, infiltração cutânea ou peau d'orange envolvendo mais de 1/3 da mama Sem tumores bilaterais Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Menos de 50 anos Sexo: Somente mulheres Status da menopausa: Qualquer status Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Sem limites na expectativa de vida devido a doença intercorrente Hematopoiética: WBC pelo menos 3.000 Plaquetas pelo menos 90.000 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Requer função hepática normal Renal: Requer função renal normal Outros: Adequado para cirurgia Nenhum tratamento anterior para outras malignidades, exceto: Câncer de pele não melanomatoso Carcinoma in situ de biópsia cônica do colo do útero Pacientes falantes de inglês elegíveis para avaliações de qualidade de vida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Quimioterapia para pacientes de alto risco permitida a critério do médico Terapia endócrina: Pelo menos 6 semanas desde a terapia hormonal anterior Sem terapia hormonal concomitante, incluindo contraceptivos orais (os pacientes devem descontinuar a pílula por 2 anos) Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cancer Research UK

Investigadores

Cadeira de estudo: Michael Baum, MD, ChM, FRCS, University College London Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1987

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CRC-PHASE-III-88002
CDR0000075539 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
UKM-CRC-BR-UNDER 50

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