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子宮がん患者の治療における放射線療法と併用化学療法の比較

2016年2月10日更新者：Gynecologic Oncology Group

子宮の最適に減量されたステージI、II、III、またはIVの癌肉腫（CS）における加速過分割全腹部放射線療法（AHWAR）とシスプラチンとの併用イホスファミド - メスナの第III相ランダム化研究

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。子宮がん患者の治療において、放射線療法が併用化学療法よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、子宮がん患者の治療において放射線療法が併用化学療法と比較してどの程度効果があるかを確認するために研究を行っています。

調査の概要

状態

完了

条件

肉腫

介入・治療

詳細な説明

目的:

全腹部放射線療法とイホスファミドおよびシスプラチンで治療された、最適に減量されたステージ I ～ IV の子宮がん肉腫患者の生存率、無増悪期間、および失敗パターンを比較します。
この患者集団でこれらの治療レジメンで観察された急性および遅発性有害事象の発生率とタイプを比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は全腹部放射線療法を週 5 日、4 週間受け、続いて骨盤への放射線療法を週 5 日、2.2 週間受けます。
アーム II: 患者はシスプラチン IV、続いてイホスファミド IV を 1 ～ 4 日目に 1 時間にわたって投与されます。治療は 3 週間ごとに 3 コース継続します。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 216 人の患者がこの研究のために 6 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

216

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Gatos、California、アメリカ、95032
    - Women's Cancer Center - Los Gatos
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3824
    - Rush University Medical Center
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605-2982
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
    - Gynecologic Oncology Network
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0526
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

-組織学的に確認された子宮（体部および子宮頸部）の原発性同種または異種癌肉腫
-外科的ステージI〜IVの疾患、陽性の付属器、漿膜に浸潤する腫瘍、陽性の骨盤および/または傍大動脈リンパ節、腸、膀胱、または直腸の粘膜の関与、腹腔内転移、陽性の骨盤洗浄、または膣計画放射線ポートへの関与
-両側卵管卵巣摘出術を伴う以前の全腹式子宮摘出術およびすべての肉眼的腹腔内/骨盤内疾患の最大腫瘍切除調査前の8週間以内に肉眼的に関与する骨盤および傍大動脈結節を含む
- 1cm以下の残存病変
子宮頸部肉腫も許可
以下を含む、診断時に腹腔外への転移がない：
- 実質肝転移
- 肺転移
- 鼠径リンパ節陽性
- 正の斜角節
- 骨または脳転移のX線または病理学的証拠

患者の特徴:

年：

21以上

演奏状況：

ゴグ 0-2

造血：

WBC 3,000/mm3以上
顆粒球数 1,500/mm3 以上
血小板数 100,000/mm3 以上

肝臓：

ビリルビンが通常の1.5倍以下
SGOTが通常の3倍以下
アルブミン 3 g/dL 以上
急性肝炎ではない

腎臓：

クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下または
クレアチニンクリアランス 50mL/分以上

他の：

敗血症なし
重度の感染なし
重度の消化管出血なし
-非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に以前の浸潤性または同時の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

化学療法歴なし

内分泌療法:

以前のホルモン療法は許可されています

放射線療法:

病気の特徴を見る
放射線治療歴なし

手術：

病気の特徴を見る

他の：

研究療法を妨げる前治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

捜査官

スタディチェア：Aaron H. Wolfson, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
スタディチェア：Higinia R. Cardenes, MD, PhD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Wolfson AH, Brady MF, Rocereto T, Mannel RS, Lee YC, Futoran RJ, Cohn DE, Ioffe OB. A gynecologic oncology group randomized phase III trial of whole abdominal irradiation (WAI) vs. cisplatin-ifosfamide and mesna (CIM) as post-surgical therapy in stage I-IV carcinosarcoma (CS) of the uterus. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):177-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.070. Epub 2007 Sep 5.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年12月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月10日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GOG-0150
CDR0000063303 (その他の識別子：NIH)
ECOG-G150
NCI-2012-02226 (その他の識別子：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。