Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия по сравнению с комбинированной химиотерапией при лечении больных раком матки

10 февраля 2016 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III ускоренной гиперфракционированной лучевой терапии всей брюшной полости (AHWAR) по сравнению с комбинацией ифосфамида-месны с цисплатином при оптимально уменьшенной стадии I, II, III или IV карциносаркомы (CS) матки

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной, чем комбинированная химиотерапия, при лечении больных раком матки.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается лучевая терапия, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с комбинированной химиотерапией при лечении пациентов с раком матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните выживаемость, интервал без прогрессирования и характер неудачи у пациентов с карциносаркомой матки I-IV стадии с оптимальным объемом, получавших лучевую терапию всей брюшной полости, по сравнению с ифосфамидом и цисплатином.
  • Сравните частоту и тип острых и поздних нежелательных явлений, наблюдаемых при этих схемах лечения у этой группы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают лучевую терапию всей брюшной полости 5 дней в неделю в течение 4 недель, после чего проводят усиленную лучевую терапию таза 5 дней в неделю в течение 2,2 недель.
  • Группа II: пациенты получают цисплатин внутривенно, а затем ифосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни 1-4. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение 3 курсов.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 6 лет будет набрано 216 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Women's Cancer Center - Los Gatos
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3824
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605-2982
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Gynecologic Oncology Network
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная гомологичная или гетерологичная карциносаркома матки (тела и шейки матки)
  • Хирургическая стадия I-IV болезни, включая положительные придатки, опухоль, прорастающую серозную оболочку, положительные тазовые и/или парааортальные узлы, поражение слизистой оболочки кишечника, мочевого пузыря или прямой кишки, внутрибрюшные метастазы, положительные тазовые смывы или вагинальные участие в запланированном радиационном порту

  • Предшествующая тотальная абдоминальная гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией и максимальной резекцией опухоли всех грубых интраабдоминальных/тазовых заболеваний, включая сильно пораженные тазовые и парааортальные узлы в течение 8 недель до исследования

    • Остаточная болезнь не более 1 см
  • Также разрешены саркомы шейки матки.

  • Отсутствие метастазов за пределами брюшной полости на момент постановки диагноза, в том числе:

    • Паренхиматозные метастазы в печень
    • метастазы в легкие
    • Положительные паховые лимфатические узлы
    • Положительные лестничные узлы
    • Рентгенологические или патологические признаки метастазов в кости или головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 21 и больше

Состояние производительности:

  • ГОГ 0-2

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм3
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы
  • SGOT не более чем в 3 раза от нормы
  • Альбумин не менее 3 г/дл
  • Отсутствие острого гепатита.

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Другой:

  • Нет септицемии
  • Отсутствие тяжелой инфекции
  • Отсутствие тяжелых желудочно-кишечных кровотечений.
  • Отсутствие предшествующих инвазивных или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Допускается предварительная гормональная терапия

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Отсутствие предшествующей терапии, которая могла бы исключить изучаемую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  • Учебный стул: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0150
  • CDR0000063303 (Другой идентификатор: NIH)
  • ECOG-G150
  • NCI-2012-02226 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться