Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito verrattuna yhdistelmäkemoterapiaan kohdun syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus nopeutetusta hyperfraktioidusta koko vatsan sädehoidosta (AHWAR) verrattuna ifosfamidi-mesna-yhdistelmähoitoon sisplatiinin kanssa optimaalisesti puristetun vaiheen I, II, III tai IV kohdun karsinosarkoomassa (CS)

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi kuin yhdistelmäkemoterapia kohdun syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna yhdistelmäkemoterapiaan kohtusyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sarkooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa koko vatsan alueen sädehoidolla hoidettujen potilaiden eloonjäämis-, etenemisvapaa- ja epäonnistumiskuvioita, kun ifosfamidi ja sisplatiini ovat saaneet optimaalisesti erotetun vaiheen I–IV kohdun karsinosarkooman.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla havaittujen akuuttien ja myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja tyyppiä tässä potilaspopulaatiossa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat koko vatsan sädehoitoa 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, minkä jälkeen lantion sädehoitoa 5 päivänä viikossa 2,2 viikon ajan.
Käsiryhmä II: Potilaat saavat sisplatiini IV ja sen jälkeen ifosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-4. Hoito jatkuu 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 216 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kuuden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
    - Women's Cancer Center - Los Gatos
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3824
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605-2982
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
    - Gynecologic Oncology Network
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0526
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu kohdun (korpuksen ja kohdunkaulan) primaarinen homologinen tai heterologinen karsinosarkooma
Kirurginen vaiheen I–IV sairaus, mukaan lukien positiivinen adnexa, seroaan tunkeutuva kasvain, positiiviset lantion ja/tai para-aorttasolmut, suolen, virtsarakon tai peräsuolen limakalvon esiintyminen, vatsansisäiset etäpesäkkeet, positiiviset lantion huuhteluvedet tai emätin osallistuminen suunnitellussa säteilysatamassa
Aiempi täydellinen vatsan kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingoooforektomia ja maksimaalinen kasvaimen resektio kaikista vakavista vatsansisäisistä/lantion sisäisistä sairauksista, mukaan lukien vakavasti mukana olevat lantion ja paraaorttasolmut 8 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Enintään 1 cm jäännössairaus
Kohdunkaulan sarkoomat ovat myös sallittuja
Ei metastaaseja vatsaontelon ulkopuolella diagnoosin yhteydessä, mukaan lukien seuraavat:
- Parenkymaalinen maksametastaasi
- Keuhkojen metastaasit
- Positiiviset nivusimusolmukkeet
- Positiiviset skaleenisolmut
- Radiografiset tai patologiset todisteet luun tai aivojen etäpesäkkeistä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

21 ja yli

Suorituskyvyn tila:

GOG 0-2

Hematopoieettinen:

WBC vähintään 3 000/mm3
Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
SGOT enintään 3 kertaa normaali
Albumiinia vähintään 3 g/dl
Ei akuuttia hepatiittia

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

Muuta:

Ei septikemiaa
Ei vakavaa infektiota
Ei vakavaa maha-suolikanavan verenvuotoa
Ei aikaisempaa invasiivista tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei määritelty

Kemoterapia:

Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Aiempi hormonihoito sallittu

Sädehoito:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus:

Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

Ei aikaisempaa hoitoa, joka estäisi tutkimushoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Opintojen puheenjohtaja: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Wolfson AH, Brady MF, Rocereto T, Mannel RS, Lee YC, Futoran RJ, Cohn DE, Ioffe OB. A gynecologic oncology group randomized phase III trial of whole abdominal irradiation (WAI) vs. cisplatin-ifosfamide and mesna (CIM) as post-surgical therapy in stage I-IV carcinosarcoma (CS) of the uterus. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):177-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.070. Epub 2007 Sep 5.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

GOG-0150
CDR0000063303 (Muu tunniste: NIH)
ECOG-G150
NCI-2012-02226 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .