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자궁암 환자 치료에서 방사선 요법과 병용 화학 요법 비교

2016년 2월 10일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

최적으로 축소된 자궁의 1기, 2기, 3기 또는 4기 암육종(CS)에서 가속 과분할 전 복부 방사선 요법(AHWAR) 대 시스플라틴과 이포스파마이드-메스나 병용의 3상 무작위 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 자궁암 환자 치료에서 방사선 요법이 병용 화학 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 자궁암 환자를 치료하는 데 병용 화학요법과 비교하여 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 방사선 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

육종

개입 / 치료

상세 설명

목표:

전체 복부 방사선 요법과 ifosfamide 및 시스플라틴으로 치료된 자궁의 최적으로 축소된 I-IV기 암육종 환자의 생존, 무진행 간격 및 실패 패턴을 비교합니다.
이 환자 집단에서 이러한 치료 요법으로 관찰된 급성 및 후기 부작용의 발생률과 유형을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 4주 동안 주 5일 전체 복부 방사선 요법을 받은 후 2.2주 동안 주 5일 골반에 대한 방사선 요법 부스트를 받습니다.
II군: 환자는 1-4일에 1시간 동안 시스플라틴 IV에 이어 이포스파마이드 IV를 받습니다. 치료는 3코스 동안 3주마다 계속됩니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 216명의 환자가 6년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

216

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Pretoria, 남아프리카, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Gatos, California, 미국, 95032
    - Women's Cancer Center - Los Gatos
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612-3824
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, 미국, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, 미국, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01605-2982
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, 미국, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, 미국, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27858
    - Gynecologic Oncology Network
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0526
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, 미국, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Temple, Texas, 미국, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 자궁(체부 및 자궁경부)의 원발성 상동성 또는 이종성 암육종
양성 부속기, 장막을 침범하는 종양, 양성 골반 및/또는 대동맥주위 결절, 장, 방광 또는 직장의 점막 침범, 복강내 전이, 양성 골반 세척 또는 질을 포함하는 수술 I-IV기 질환 계획된 방사선 포트 내 참여
연구 전 8주 이내에 심하게 침범된 골반 및 대동맥주위 결절을 포함하여 모든 전체적인 복부 내/골반 질환의 최대 종양 절제 및 양측 난관난소절제술을 동반한 이전의 전체 복부 자궁적출술
- 1cm 이하의 잔여 질병
자궁경부 육종도 허용
다음을 포함하여 진단 시 복강 이외의 전이가 없음:
- 실질 간 전이
- 폐 전이
- 양성 사타구니 림프절
- 양의 부등변 노드
- 뼈 또는 뇌 전이의 방사선학적 또는 병리학적 증거

환자 특성:

나이:

21 세 이상

성능 상태:

GOG 0-2

조혈:

WBC 최소 3,000/mm3
과립구 수 최소 1,500/mm3
혈소판 수 최소 100,000/mm3

간:

빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
정상의 3배 이하의 SGOT
알부민 최소 3g/dL
급성 간염 없음

신장:

크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
크레아티닌 청소율 최소 50mL/분

다른:

패혈증 없음
심각한 감염 없음
심각한 위장관 출혈 없음
비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 침습성 또는 동시 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

사전 호르몬 요법 허용

방사선 요법:

질병 특성 참조
사전 방사선 치료 없음

수술:

질병 특성 참조

다른:

연구 요법을 배제할 선행 요법이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

수사관

연구 의자: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
연구 의자: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Wolfson AH, Brady MF, Rocereto T, Mannel RS, Lee YC, Futoran RJ, Cohn DE, Ioffe OB. A gynecologic oncology group randomized phase III trial of whole abdominal irradiation (WAI) vs. cisplatin-ifosfamide and mesna (CIM) as post-surgical therapy in stage I-IV carcinosarcoma (CS) of the uterus. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):177-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.070. Epub 2007 Sep 5.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GOG-0150
CDR0000063303 (기타 식별자: NIH)
ECOG-G150
NCI-2012-02226 (기타 식별자: NCI)

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