Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi sammenlignet med kombinationskemoterapi til behandling af patienter med livmoderkræft

10. februar 2016 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase III randomiseret undersøgelse af accelereret hyperfraktioneret hel abdominal strålebehandling (AHWAR) versus kombination ifosfamid-Mesna med cisplatin i optimalt debulket stadium I, II, III eller IV karcinosarkom (CS) i livmoderen

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv end kombinationskemoterapi til behandling af patienter med livmoderkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kombinationskemoterapi til behandling af patienter med livmoderkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sarkom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign overlevelse, progressionsfri interval og svigtmønstre hos patienter med optimalt debulked stadium I-IV carcinosarcoma i livmoderen behandlet med hel abdominal strålebehandling vs. ifosfamid og cisplatin.
Sammenlign forekomsten og typen af akutte og sene bivirkninger observeret med disse behandlingsregimer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme.

Arm I: Patienter modtager strålebehandling af hele abdominal 5 dage om ugen i 4 uger, efterfulgt af stråleterapi boost til bækkenet 5 dage om ugen i 2,2 uger.
Arm II: Patienterne får cisplatin IV efterfulgt af ifosfamid IV over 1 time på dag 1-4. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 3 forløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 216 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
    - Women's Cancer Center - Los Gatos
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3824
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605-2982
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
    - Gynecologic Oncology Network
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0526
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
Sydafrika
- - Pretoria, Sydafrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet primært homologt eller heterologt karcinosarkom i livmoderen (corpus og cervix)
Kirurgisk stadium I-IV sygdom, inklusive positiv adnexa, tumor, der invaderer serosa, positive bækken- og/eller para-aorta-knuder, involvering af slimhinden i tarmen, blæren eller endetarmen, intra-abdominale metastaser, positive bækkenvaskninger eller vaginale involvering inden for planlagt strålehavn
Forudgående total abdominal hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi og maksimal tumorresektion af alle grove intraabdominale/bækkensygdomme, inklusive stærkt involverede bækken- og paraaorta-knuder inden for 8 uger før undersøgelsen
- Ikke mere end 1 cm resterende sygdom
Cervikale sarkomer er også tilladt
Ingen metastaser ud over bughulen ved diagnose, herunder følgende:
- Parenkymal levermetastase
- Lungemetastase
- Positive lyskelymfeknuder
- Positive scalene noder
- Radiografisk eller patologisk tegn på knogle- eller hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

21 og over

Ydeevnestatus:

GOG 0-2

Hæmatopoietisk:

WBC mindst 3.000/mm3
Granulocyttal mindst 1.500/mm3
Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
SGOT ikke større end 3 gange det normale
Albumin mindst 3 g/dL
Ingen akut hepatitis

Nyre:

Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Andet:

Ingen septikæmi
Ingen alvorlig infektion
Ingen alvorlige gastrointestinale blødninger
Ingen tidligere invasiv eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke specificeret

Kemoterapi:

Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

Forudgående hormonbehandling tilladt

Strålebehandling:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

Se Sygdomskarakteristika

Andet:

Ingen forudgående terapi, der ville udelukke studieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Efterforskere

Studiestol: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Studiestol: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Wolfson AH, Brady MF, Rocereto T, Mannel RS, Lee YC, Futoran RJ, Cohn DE, Ioffe OB. A gynecologic oncology group randomized phase III trial of whole abdominal irradiation (WAI) vs. cisplatin-ifosfamide and mesna (CIM) as post-surgical therapy in stage I-IV carcinosarcoma (CS) of the uterus. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):177-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.070. Epub 2007 Sep 5.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GOG-0150
CDR0000063303 (Anden identifikator: NIH)
ECOG-G150
NCI-2012-02226 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .