Radioterapia en comparación con quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero
10 de febrero de 2016 actualizado por: Gynecologic Oncology Group
Un estudio aleatorizado de fase III de radioterapia abdominal completa hiperfraccionada acelerada (AHWAR) versus combinación de ifosfamida-mesna con cisplatino en carcinosarcoma (CS) del útero en etapa I, II, III o IV con citorreducción óptima
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz que la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia para ver qué tan bien funciona en comparación con la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia, el intervalo libre de progresión y los patrones de fracaso en pacientes con carcinosarcoma de útero en estadio I-IV con citorreducción óptima tratadas con radioterapia abdominal total frente a ifosfamida y cisplatino.
- Compare la incidencia y el tipo de eventos adversos agudos y tardíos observados con estos regímenes de tratamiento en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben radioterapia abdominal completa 5 días a la semana durante 4 semanas, seguida de refuerzo de radioterapia en la pelvis 5 días a la semana durante 2,2 semanas.
- Grupo II: los pacientes reciben cisplatino IV seguido de ifosfamida IV durante 1 hora en los días 1-4. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 3 cursos.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 216 pacientes para este estudio dentro de los 6 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Women's Cancer Center - Los Gatos
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
- Rush University Medical Center
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62794-9640
- CCOP - Central Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605-2982
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7570
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Gynecologic Oncology Network
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0526
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma College of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Southeast Gynecologic Oncology Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2516
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Pretoria Academic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinosarcoma homólogo o heterólogo primario confirmado histológicamente del útero (cuerpo y cuello uterino)
- Enfermedad en estadio quirúrgico I-IV, incluidos anexos positivos, tumor que invade la serosa, ganglios pélvicos y/o paraaórticos positivos, afectación de la mucosa del intestino, la vejiga o el recto, metástasis intraabdominales, lavados pélvicos positivos o participación dentro del puerto de radiación planificado
Histerectomía abdominal total previa con salpingooforectomía bilateral y resección tumoral máxima de toda la enfermedad intraabdominal/pélvica macroscópica, incluidos los ganglios pélvicos y paraaórticos macroscópicamente afectados en las 8 semanas anteriores al estudio
- No más de 1 cm de enfermedad residual
- Sarcomas cervicales también permitidos
Sin metástasis más allá de la cavidad abdominal en el momento del diagnóstico, incluidos los siguientes:
- Metástasis hepática parenquimatosa
- metástasis pulmonar
- Ganglios linfáticos inguinales positivos
- Nodos escalenos positivos
- Evidencia radiográfica o patológica de metástasis ósea o cerebral
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 21 o mayor
Estado de rendimiento:
- GOG 0-2
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm3
- Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
- SGOT no mayor a 3 veces lo normal
- Albúmina al menos 3 g/dL
- Sin hepatitis aguda
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
Otro:
- Sin septicemia
- Sin infección grave
- Sin sangrado gastrointestinal severo
- Sin malignidad previa invasiva o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- Se permite terapia hormonal previa
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Sin terapia previa que impida la terapia del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Silla de estudio: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1993
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0150
- CDR0000063303 (Otro identificador: NIH)
- ECOG-G150
- NCI-2012-02226 (Otro identificador: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .