Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie ve srovnání s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientek s rakovinou dělohy

10. února 2016 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III akcelerované hyperfrakcionované celé abdominální radioterapie (AHWAR) versus kombinace ifosfamid-Mesna s cisplatinou u optimálně debulkovaného stadia I, II, III nebo IV karcinosarkomu (CS) dělohy

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je radiační terapie při léčbě pacientek s rakovinou dělohy účinnější než kombinovaná chemoterapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientek s rakovinou dělohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Sarkom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte přežití, interval bez progrese a vzorce selhání u pacientek s optimálně debulkovaným karcinomem dělohy stadia I-IV léčených radioterapií celého břicha vs. ifosfamidem a cisplatinou.
Porovnejte výskyt a typ akutních a pozdních nežádoucích příhod pozorovaných s těmito léčebnými režimy u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají radioterapii celého břicha 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, po níž následuje radioterapie na pánev 5 dní v týdnu po dobu 2,2 týdnů.
Rameno II: Pacienti dostávají cisplatinu IV následovanou ifosfamidem IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-4. Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 3 cyklech.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 let získáno celkem 216 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Jižní Afrika
- - Pretoria, Jižní Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
    - Women's Cancer Center - Los Gatos
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3824
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605-2982
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
    - Gynecologic Oncology Network
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0526
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený primární homologní nebo heterologní karcinosarkom dělohy (těleso a děložní hrdlo)
Chirurgické onemocnění stadia I-IV, včetně pozitivních adnex, nádor napadající serózu, pozitivní pánevní a/nebo paraaortální uzliny, postižení sliznice střeva, močového měchýře nebo rekta, intraabdominální metastázy, pozitivní výplach pánve nebo vagina zapojení do plánovaného radiačního přístavu
Předchozí totální abdominální hysterektomie s bilaterální salpingo-ooforektomií a maximální resekcí tumoru všech makroskopických intraabdominálních/pánevních onemocnění, včetně výrazně postižených pánevních a paraaortálních uzlin během 8 týdnů před studií
- Ne větší než 1 cm reziduální onemocnění
Cervikální sarkomy také povoleny
Žádné metastázy za břišní dutinou při diagnóze, včetně následujících:
- Parenchymální jaterní metastázy
- Metastázy v plicích
- Pozitivní tříselné lymfatické uzliny
- Pozitivní scalenové uzly
- Radiografický nebo patologický důkaz kostních nebo mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

21 a víc

Stav výkonu:

GOG 0-2

Hematopoetický:

WBC alespoň 3 000/mm3
Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
SGOT ne větší než 3krát normální
Albumin alespoň 3 g/dl
Žádná akutní hepatitida

Renální:

Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Jiný:

Žádná septikémie
Žádná závažná infekce
Žádné závažné gastrointestinální krvácení
Žádná předchozí invazivní nebo souběžná malignita během posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

Předchozí hormonální terapie povolena

Radioterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

Žádná předchozí terapie, která by vylučovala studijní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Studijní židle: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Wolfson AH, Brady MF, Rocereto T, Mannel RS, Lee YC, Futoran RJ, Cohn DE, Ioffe OB. A gynecologic oncology group randomized phase III trial of whole abdominal irradiation (WAI) vs. cisplatin-ifosfamide and mesna (CIM) as post-surgical therapy in stage I-IV carcinosarcoma (CS) of the uterus. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):177-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.070. Epub 2007 Sep 5.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

GOG-0150
CDR0000063303 (Jiný identifikátor: NIH)
ECOG-G150
NCI-2012-02226 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .