Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie radioterapii z chemioterapią skojarzoną w leczeniu chorych na raka macicy

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III dotyczące przyspieszonej hiperfrakcjonowanej radioterapii całego jamy brzusznej (AHWAR) w porównaniu z połączeniem ifosfamidu-mesny z cisplatyną w optymalnie zmniejszonym stadium I, II, III lub IV raka mięsaka (CS) macicy

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza niż chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem macicy.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy III bada się radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z rakiem macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Mięsak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie przeżycia, okresu wolnego od progresji i wzorców niepowodzeń u pacjentek z optymalnie zmniejszonym rakiem macicy w stadium I-IV leczonych radioterapią całego jamy brzusznej w porównaniu z ifosfamidem i cisplatyną.
Porównaj częstość występowania i rodzaj ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych obserwowanych w tych schematach leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują radioterapię całego brzucha 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie przypominającą radioterapię miednicy 5 dni w tygodniu przez 2,2 tygodnia.
Ramię II: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV, a następnie ifosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-4. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 3 kursy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 216 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Pretoria, Afryka Południowa, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
    - Women's Cancer Center - Los Gatos
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3824
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605-2982
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
    - Gynecologic Oncology Network
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0526
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony pierwotny homologiczny lub heterologiczny mięsak mięsaka macicy (trzon i szyjka macicy)
Choroba w stadium I-IV po operacji, w tym dodatnie przydatki, guz naciekający błonę surowiczą, dodatnie węzły chłonne miednicy i/lub okołoaortalne, zajęcie błony śluzowej jelita, pęcherza moczowego lub odbytnicy, przerzuty do jamy brzusznej, dodatni wynik popłuczyn miednicy lub pochwy udział w planowanym porcie radiacyjnym
Wcześniejsza całkowita histerektomia brzuszna z obustronnym wycięciem jajników i resekcją maksymalnego guza wszystkich makroskopowych zmian w obrębie jamy brzusznej/miednicy, w tym makroskopowo zajętych węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych w ciągu 8 tygodni przed badaniem
- Nie więcej niż 1 cm choroby resztkowej
Mięsaki szyjki macicy również dozwolone
Brak przerzutów poza jamą brzuszną w chwili rozpoznania, w tym:
- Przerzuty do miąższu wątroby
- Przerzuty do płuc
- Węzły chłonne pachwinowe dodatnie
- Dodatnie węzły pochyłe
- Radiograficzne lub patologiczne dowody przerzutów do kości lub mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

21 i powyżej

Stan wydajności:

GOG 0-2

hematopoetyczny:

WBC co najmniej 3000/mm3
Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
SGOT nie większy niż 3 razy normalny
Albumina co najmniej 3 g/dl
Brak ostrego zapalenia wątroby

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Inny:

Brak posocznicy
Brak poważnej infekcji
Brak ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego
Brak wcześniejszego inwazyjnego lub współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

Brak wcześniejszej terapii, która wykluczałaby badaną terapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Krzesło do nauki: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Wolfson AH, Brady MF, Rocereto T, Mannel RS, Lee YC, Futoran RJ, Cohn DE, Ioffe OB. A gynecologic oncology group randomized phase III trial of whole abdominal irradiation (WAI) vs. cisplatin-ifosfamide and mesna (CIM) as post-surgical therapy in stage I-IV carcinosarcoma (CS) of the uterus. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):177-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.070. Epub 2007 Sep 5.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

GOG-0150
CDR0000063303 (Inny identyfikator: NIH)
ECOG-G150
NCI-2012-02226 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .