Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi sammenlignet med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med livmorkreft

10. februar 2016 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En randomisert fase III-studie av akselerert hyperfraksjonert helabdominal strålebehandling (AHWAR) versus kombinasjon av ifosfamid-mesna med cisplatin i optimalt debulket stadium I, II, III eller IV karsinosarkom (CS) i livmoren

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv enn kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med livmorkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling for å se hvor godt det virker sammenlignet med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med livmorkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Sarkom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign overlevelse, progresjonsfrie intervaller og sviktmønstre hos pasienter med optimalt debulket stadium I-IV karsinosarkom i livmoren behandlet med hele abdominal strålebehandling vs ifosfamid og cisplatin.
Sammenlign forekomsten og typen av akutte og sene bivirkninger observert med disse behandlingsregimene i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får hele abdominal strålebehandling 5 dager i uken i 4 uker, etterfulgt av stråleterapi boost til bekkenet 5 dager i uken i 2,2 uker.
Arm II: Pasienter får cisplatin IV etterfulgt av ifosfamid IV over 1 time på dag 1-4. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 3 kurer.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 216 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Gatos, California, Forente stater, 95032
    - Women's Cancer Center - Los Gatos
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3824
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605-2982
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
    - Gynecologic Oncology Network
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0526
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
Sør-Afrika
- - Pretoria, Sør-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet primært homologt eller heterologt karsinosarkom i livmoren (korpus og livmorhals)
Kirurgisk stadium I-IV sykdom, inkludert positiv adnexa, svulst som invaderer serosa, positive bekken- og/eller para-aorta-knuter, involvering av slimhinnen i tarmen, blæren eller endetarmen, intraabdominale metastaser, positive bekkenvaskinger eller vaginal involvering innenfor planlagt strålehavn
Tidligere total abdominal hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi og maksimal tumorreseksjon av all grov intraabdominal/bekkensykdom, inkludert grovt involverte bekken- og paraaorta-knuter innen 8 uker før studien
- Ikke mer enn 1 cm gjenværende sykdom
Cervikale sarkomer er også tillatt
Ingen metastaser utover bukhulen ved diagnose, inkludert følgende:
- Parenkymal levermetastase
- Lungemetastase
- Positive lyskelymfeknuter
- Positive scalene noder
- Radiografisk eller patologisk bevis på ben- eller hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

21 og over

Ytelsesstatus:

GOG 0-2

Hematopoetisk:

WBC minst 3000/mm3
Granulocyttantall minst 1500/mm3
Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
SGOT ikke større enn 3 ganger normalt
Albumin minst 3 g/dL
Ingen akutt hepatitt

Nyre:

Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
Kreatininclearance minst 50 ml/min

Annen:

Ingen septikemi
Ingen alvorlig infeksjon
Ingen alvorlige gastrointestinale blødninger
Ingen tidligere invasiv eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

Forutgående hormonbehandling tillatt

Strålebehandling:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

Ingen tidligere terapi som vil utelukke studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Etterforskere

Studiestol: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Studiestol: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Wolfson AH, Brady MF, Rocereto T, Mannel RS, Lee YC, Futoran RJ, Cohn DE, Ioffe OB. A gynecologic oncology group randomized phase III trial of whole abdominal irradiation (WAI) vs. cisplatin-ifosfamide and mesna (CIM) as post-surgical therapy in stage I-IV carcinosarcoma (CS) of the uterus. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):177-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.07.070. Epub 2007 Sep 5.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GOG-0150
CDR0000063303 (Annen identifikator: NIH)
ECOG-G150
NCI-2012-02226 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .