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進行性頭頸部がん患者の治療における併用化学療法

2013年6月20日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

進行性頭頸部がんにおけるパクリタキセル + G-CSF + シスプラチンとシスプラチン + 5-FU のランダム化第 III 相評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。進行頭頸部がん患者の治療において、シスプラチンとフルオロウラシルがパクリタキセルとシスプラチンよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 進行性頭頸部がん患者の治療における 2 つの併用化学療法レジメンの有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

頭頸部がん

介入・治療

詳細な説明

目的: I. パクリタキセルとシスプラチンで治療した場合と、シスプラチンとフルオロウラシルで治療した場合の進行性頭頸部癌患者の奏効率、毒性、生活の質、および 1 年後の全生存期間を比較します。 II. これらのレジメンを生活の質の観点から比較し、これらの患者の生活の質と毒性を相関させます。 Ⅲ．痛みの強さの観点からこれらのレジメンを比較し、痛みと患者の生活の質および毒性を相関させます。

概要: これはランダム化された研究です。患者は疾患の状態、パフォーマンスの状態、参加施設によって層別化されます。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。アーム I: 患者は 1 日目に 30 ～ 120 分間かけてシスプラチン IV を受け、1 ～ 4 日目には 96 時間かけてフルオロウラシル IV を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。アーム II: 患者は 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受け、続いて 30 ～ 120 分かけてシスプラチン IV を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。治療は完全反応を超えて 2 コース（最低 6 コース）まで継続します。疾患が安定している患者は、6 コース後に治療を中止することができます。患者は疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では、2.25 年間で合計 212 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Ozarks Regional
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland、Oregon、アメリカ、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌で、手術または放射線療法では治癒不可能と考えられている新たに診断された広範囲の局所領域疾患または遠隔転移がある局所領域の再発または持続性疾患、または最初の手術または放射線療法後に遠隔転移が発生している上咽頭癌がない脳転移の病歴がない測定可能または評価可能な疾患記録された進行性疾患または生検で証明された残存癌（唯一の測定可能な部位が以前に放射線照射されている場合は必要）

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1 造血: ANC 少なくとも 1,500/mm3 ヘモグロビン少なくとも 10 g/dL (輸血可能) 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 AST/ALT 2 倍以下正常アルカリホスファターゼが正常の 2 倍以下腎臓: クレアチニンが 1.2 mg/dL 以下、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 50 mL/min カルシウムが正常高カルシウム血症の病歴がない心血管: うっ血性心不全がない投薬を必要とする重篤な不整脈がない 6 か月以内に心筋梗塞がない心臓伝導を変化させることが知られている薬剤はありません（ラノキシン、ベータまたはカルシウムチャネル遮断薬など）その他：検出可能な重大な感染または潜在的な感染はありません WBC の上昇（12,000 以上）または発熱（101.6 °F 以上）の場合は完全な評価が必要です E に対する過敏症はありません。大腸菌由来のタンパク質クレモフォールを利用した薬物に対するアレルギーがない治癒治療された非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、3 年以内に他の悪性腫瘍がない妊娠していない妊娠検査薬が陰性である妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある必要に応じて生活の質と痛みの評価を完了する必要がある間隔

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない化学療法: 再発疾患に対する事前の化学療法なしパクリタキセルまたはフルオロウラシルによる導入化学療法または術前化学療法から少なくとも 12 か月 (シスプラチンから 6 か月) 内分泌療法: 指定されていない放射線療法: 疾患の特徴を参照手術: 回復主要な手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

捜査官

スタディチェア：Maha Hadi A. Hussain, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Gibson MK, Li Y, Murphy B, Hussain MH, DeConti RC, Ensley J, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Randomized phase III evaluation of cisplatin plus fluorouracil versus cisplatin plus paclitaxel in advanced head and neck cancer (E1395): an intergroup trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3562-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.057.
Argiris A, Li Y, Forastiere A, et al.: Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer (HNC): an analysis of two Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized trials. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5514, 491s, 2004.
Argiris A, Li Y, Forastiere A. Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic carcinoma of the head and neck. Cancer. 2004 Nov 15;101(10):2222-9. doi: 10.1002/cncr.20640.
Wells N, Murphy B, Dietrich M, et al.: Quality of life and pain assessment for head and neck cancer patients treated on E1395: a comparison of two different cisplatin-based chemotherapy regimens. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-907, 2002.
Murphy B, Li Y, Cella D, et al.: Phase III study comparing cisplatin (C) & 5-flourouracil (F) versus cisplatin & paclitaxel (T) in metastatic/recurrent head & neck cancer (MHNC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20; A-894, 2001.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年3月1日

研究の完了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000065210
E-1395
SWOG-E1395

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。